Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologisk karakterisering av arytmi -underlaget for plutselig hjertedødsprediksjon (EP-SCOPE)

7. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

EP-Scope er en prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert pilotstudie som tar sikte på å estimere risikoen for livstruende ventrikulær arytmi ved bruk av avansert elektrofysiologiske studier hos pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopat med venstre ventrisk armehvitisk fraksjon (lølv) <50% og risiko faktor av ventrikk av ventrisk arhhyhyhyhyhyhyhyh eller 50% og risiko av en-iskemisk kardiomat med venstre ventrikk eller ikke-ischemisk kardiomat med venstre ventrikk. implanterbar kardioverter defibrillator (ICD).

Målet er å vurdere effektiviteten av en risikostratifiseringsstrategi basert på detaljert elektrofysiologisk utforskning av venstre ventrikkel og programmert ventrikulær stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ansvarlig for 10% av dødsfallene i den generelle befolkningen, plutselig hjertedød er for det meste forårsaket av ondartede ventrikulære arytmier (80%). Disse arytmiene forekommer hovedsakelig i kardiomyopatier (75-90%). Foreløpig er forebygging av plutselig død basert på risikostratifisering i henhold til evalueringen av myokardiell kontraktilitet med indikasjoner for profylaktisk ICD -implantasjon forbeholdt LVEF ≤ 35%. Denne prediktoren er notorisk utilstrekkelig av flere hovedårsaker: 1) Mens ICD -er er indikert hos pasienter med LVEF ≤35%, vil bare et mindretall (2-5% per år) lide av arytmi og derfor dra nytte av ICD -implantasjon, mens alt vil være underlagt potensielle komplikasjoner. 2) flertallet av plutselig død (70-80%) forekommer hos pasienter med LVEF> 35%; Mens de har en lavere arytmi-risiko (1-2% per år), utgjør de en befolkning fire ganger større, som ikke er lagdelt. 3) Til slutt er kardiomyopatipopulasjonen bred, og inkluderer distinkte kliniske scenarier som ikke er spesifikt adressert.

Mens konvensjonelle elektrofysiologiske studier bare kan skilte med et begrenset antall målinger, er den foreslåtte strategien en detaljert elektrofysiologisk karakterisering av den endrede ventrikkelen. Målinger inkluderer en detaljert kartlegging av venstre ventrikkel i basaltilstand og under ekstrastimuli, og programmert stimulering av høyre og venstre ventrikkel inkludert samtidig registrering av Purkinje -systemet.

Oppfølging vil bli utført i 3 år, på jakt etter forekomsten av store arytmiske hendelser som: 1) passende terapi (for VT/VF) levert av en ICD eller 2) dokumentert ventrikulær arytmi på EKG, implanterbar sløyfeopptaker eller pacemaker eller 3) klinisk plutselig død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Grégoire MASSOULLIE
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain PLOUX
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim BENALI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med kardiomyopati med 35% <lvef <50% og minst en risikofaktor
  • Pasienter med kardiomyopati med LVEF≤35% og en indikasjon for hjertelesynkronisering

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er mindreårige eller over 80 år eller over
  • Pasienter med ustabil koronararteriesykdom
  • Hjerteinfarkt mindre enn 40 dager gammel
  • Koronar revaskularisering <90 dager
  • Pasienter med intracardiac trombus
  • Pasienter med en mekanisk hjerteventil
  • Pasient implantert med en automatisk hjertestarter
  • Pasientforventning <1 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anti-arytmiske medisiner annet enn betablokkere og amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av en ICD
Pasienter implantert med en ICD
Enhet: Implantasjon av en ICD
Implantasjon av en ICD
Ingen inngripen: Klinisk oppfølging
Pasienter som ikke er implantert med en ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store rytmiske hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Oppfølging av forekomst av store rytmiske hendelser
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflater Distribusjoner av unormale ventrikkelpotensialer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Romlige fordelinger av unormale ventrikkelpotensialer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Purkinje -potensialer i induserte arytmier
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere