Caratterizzazione elettrofisiologica del substrato di aritmia per la previsione improvvisa della morte cardiaca (EP-SCOPE)
EP-COPE è uno studio pilota prospettico, multicentrico e non randomizzato che mira a stimare il rischio di aritmia ventricolare potenzialmente letale attraverso l'uso di studi elettrofisiologici avanzati in pazienti con carditmia non ischemica, altrimenti non considerati per la cardityopatia di sinistra di un'impianto di eiezione ventricolare defibrillatore (ICD).
L'obiettivo è valutare l'efficacia di una strategia di stratificazione del rischio basata sull'esplorazione elettrofisiologica dettagliata del ventricolo sinistro e della stimolazione ventricolare programmata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Responsabile del 10% dei decessi nella popolazione generale, la morte cardiaca improvvisa è principalmente causata da aritmie ventricolari maligne (80%). Queste aritmie si verificano principalmente nelle cardiomiopatie (75-90%). Attualmente, la prevenzione della morte improvvisa si basa sulla stratificazione del rischio in base alla valutazione della contrattilità miocardica con indicazioni per l'impianto profilattico ICD riservato a LVEF ≤ 35%. Questo predittore è notoriamente insufficiente per diversi motivi principali: 1) Mentre gli ICD sono indicati nei pazienti con LVEF ≤35%, solo una minoranza (2-5% all'anno) soffrirà di aritmia e quindi beneficieranno dell'impianto ICD, mentre tutte saranno soggette a potenziali complicanze. 2) la maggior parte della morte improvvisa (70-80%) si verifica in pazienti con LVEF> 35%; Mentre hanno un rischio di aritmia inferiore (1-2% all'anno), costituiscono una popolazione quattro volte più grande, che non è stratificata. 3) Infine, la popolazione di cardiomiopatia è ampia e include scenari clinici distinti che non sono specificamente affrontati.
Mentre gli studi elettrofisiologici convenzionali vantano solo un numero limitato di misurazioni, la strategia proposta è una caratterizzazione elettrofisiologica dettagliata del ventricolo alterato. Le misurazioni includono una mappatura dettagliata del ventricolo sinistro nello stato basale e durante gli extrastimuli e la stimolazione programmata del ventricolo destro e sinistro compresa la registrazione simultanea del sistema Purkinje.
Il follow-up verrà eseguito per 3 anni, alla ricerca del verificarsi di importanti eventi aritmici come: 1) terapia appropriata (per VT/VF) erogata da un ICD o 2) aritmia ventricolare documentata su ECG, registratore a loop impiantabile o pacemaker o 3) morte clinica improvvisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain PLOUX, MD
- Numero di telefono: +33(0)5 57 65 64 71
- Email: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mélissa LABEQUE
- Numero di telefono: +33(0)5 57 62 31 32
- Email: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Contatto:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Numero di telefono: +33(0)4 73 75 14 10
- Email: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
-
Contatto:
- Mélissa LABEQUE
- Numero di telefono: +33(0)5 57 62 31 32
- Email: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- Chu de Saint-Etienne
-
Contatto:
- Karim BENALI, MD
- Numero di telefono: +33(0)4 77 82 83 40
- Email: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Investigatore principale:
- Karim BENALI, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con cardiomiopatia con 35% <lvef <50% e almeno un fattore di rischio
- Pazienti con cardiomiopatia con LVEF≤35% e un'indicazione per la risincronizzazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono minori o 80 anni o più
- Pazienti con malattia coronarica instabile
- Infarto miocardico inferiore a 40 giorni
- Rivascolarizzazione coronarica <90 giorni
- Pazienti con trombo intracardiaco
- Pazienti con una valvola cardiaca meccanica
- Paziente impiantato con un defibrillatore automatico
- Aspettativa di vita del paziente <1 anno
- Donne incinte o che allattano
- Farmaci anti-arritmici diversi dai beta-bloccanti e amiodarone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto di un ICD
Pazienti impiantati con un ICD
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Impianto di un ICD
|
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Nessun intervento: Follow-up clinico
Pazienti non impiantati con un ICD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di importanti eventi ritmici
Lasso di tempo: 60 mesi
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Follow-up sul verificarsi di importanti eventi ritmici
|
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzioni superfici di potenziali ventricolari anormali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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|
Distribuzioni spaziali di potenziali ventricolari anormali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Potenziali di Purkinje nelle aritmie indotte
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Presenza o assenza
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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