Az aritmás szubsztrát elektrofiziológiai jellemzése a hirtelen szívhalál előrejelzéshez (EP-SCOPE)
Az EP-Scope egy prospektív, multicentrikus, nem randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja az életveszélyes kamrai aritmia kockázatának becslése előrehaladott elektrofiziológiai vizsgálatok alkalmazásával, az ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia esetén, a bal ventricális kilökődéssel (LVEF) <50% és kockázati tényezők a hentricularis arithmia esetén. Defibrillátor (ICD).
A cél a kockázati rétegződési stratégia hatékonyságának felmérése a bal kamra és a programozott kamrai stimuláció részletes elektrofiziológiai feltárása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános népességben a halálesetek 10% -áért a hirtelen szívhalál elsősorban rosszindulatú kamrai aritmiák (80%) okozzák. Ezek az aritmiák elsősorban a kardiomiopathiákban fordulnak elő (75-90%). Jelenleg a hirtelen halál megelőzése a kockázati rétegződésen alapul, a miokardiális összehúzódás értékelése alapján, a profilaktikus ICD implantáció indikációival, az LVEF ≤ 35%-ra fenntartva. Ez az előrejelző számos fő okból hírhedten nem elegendő: 1) Míg az ICD -ket ≤35% LVEF -ben szenvedő betegeknél jelölik, csak egy kisebbség (évente 2–5%) szenved aritmia, ezért előnyei vannak az ICD implantációból, míg minden potenciális szövődménynek kitörnek. 2) A hirtelen halál nagy része (70-80%) fordul elő az LVEF> 35%-ban; Noha alacsonyabb aritmia kockázata van (évente 1-2%), négyszer nagyobb populációt jelentenek, ami nem rétegzett. 3) Végül: a kardiomiopátia populációja széles, és olyan különféle klinikai forgatókönyveket tartalmaz, amelyekkel nem foglalkoznak kifejezetten.
Míg a hagyományos elektrofiziológiai vizsgálatok csak korlátozott számú méréssel büszkélkedhetnek, a javasolt stratégia a megváltozott kamra részletes elektrofiziológiai jellemzése. A mérések magukban foglalják a bal kamra részletes feltérképezését a bazális állapotban és az extrastimulusok során, valamint a jobb és a bal kamra programozott stimulációját, beleértve a Purkinje rendszer egyidejű felvételét.
A nyomon követést 3 évig végezzük, és olyan fő aritmiás események előfordulását keresik, mint például: 1) Megfelelő terápia (VT/VF), amelyet egy ICD vagy 2) dokumentált kamrai aritmia, az EKG, beültethető hurok-felvevő vagy pacemaker, vagy 3) klinikai hirtelen halál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvain PLOUX, MD
- Telefonszám: +33(0)5 57 65 64 71
- E-mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mélissa LABEQUE
- Telefonszám: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Telefonszám: +33(0)4 73 75 14 10
- E-mail: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélissa LABEQUE
- Telefonszám: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim BENALI, MD
- Telefonszám: +33(0)4 77 82 83 40
- E-mail: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Kutatásvezető:
- Karim BENALI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Beteg kardiomiopátia esetén 35% <lVEF <50% és legalább egy kockázati tényező
- A kardiomiopátia lVEF≤35% -os betegek és a szív újraszinkronizációjának indikációja
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik kiskorúak vagy 80 éves vagy annál idősebbek
- Instabil koszorúér -betegségben szenvedő betegek
- A miokardiális infarktus kevesebb, mint 40 napos
- Koszorúér revaszkularizáció <90 nap
- Intracardiás thrombusban szenvedő betegek
- Mechanikus szívszelepben szenvedő betegek
- A beteget automatikus defibrillátorral beültetett beteg
- A beteg várható élettartama <1 év
- Terhes vagy szoptató nők
- A béta-blokkolóktól és az amiodaronon kívüli anti-narritmikus gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICD beültetése
ICD -vel beültetett betegek
|
ICD beültetése
|
|
Nincs beavatkozás: Klinikai nyomon követés
Az ICD -vel nem implantált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő ritmikus események előfordulása
Időkeret: 60 hónap
|
A fő ritmikus események előfordulásának nyomon követése
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületek A rendellenes kamrai potenciálok eloszlása
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A rendellenes kamrai potenciál térbeli eloszlása
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Purkinje potenciál indukált aritmiákban
Időkeret: 1. nap
|
Jelenlét vagy távollét
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .