Caractérisation électrophysiologique du substrat d'arythmie pour une prédiction soudaine de la mort cardiaque (EP-SCOPE)
EP-Scope est une étude pilote prospective, multicentrique et non randomisée qui vise à estimer le risque d'arythmie ventriculaire potentiellement mortelle par la vie en matière d'études électrophysiologiques avancées chez les patients atteints d'ischémique ou non ischémique défibrillateur cardioverter (ICD).
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de stratification des risques basée sur une exploration électrophysiologique détaillée du ventricule gauche et une stimulation ventriculaire programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Responsable de 10% des décès dans la population générale, la mort cardiaque soudaine est principalement causée par des arythmies ventriculaires malignes (80%). Ces arythmies se produisent principalement dans les cardiomyopathies (75-90%). Actuellement, la prévention de la mort subite est basée sur la stratification des risques en fonction de l'évaluation de la contractilité myocardique avec des indications pour l'implantation de CIM prophylactique réservée à la FEVE ≤ 35%. Ce prédicteur est notoirement insuffisant pour plusieurs raisons principales: 1) tandis que les DCI sont indiquées chez les patients atteints de LVEF ≤35%, seule une minorité (2 à 5% par an) souffrira d'arythmie et bénéficie donc d'une implantation de la CIM, tandis que tous seront soumis à des complications potentielles. 2) La majorité de la mort subite (70 à 80%) survient chez les patients atteints de FEV> 35%; Bien qu'ils aient un risque d'arythmie plus faible (1 à 2% par an), ils constituent une population quatre fois plus grande, ce qui n'est pas stratifié. 3) Enfin, la population de cardiomyopathie est large et comprend des scénarios cliniques distincts qui ne sont pas spécifiquement traités.
Alors que les études électrophysiologiques conventionnelles ne disposent qu'un nombre limité de mesures, la stratégie proposée est une caractérisation électrophysiologique détaillée du ventricule altéré. Les mesures comprennent une cartographie détaillée du ventricule gauche à l'état basal et pendant l'extrastimuli, et la stimulation programmée du ventricule droit et gauche, y compris l'enregistrement simultané du système Purkinje.
Le suivi sera effectué pendant 3 ans, à la recherche de la survenue d'événements arythmiques majeurs tels que: 1) une thérapie appropriée (pour la VT / VF) livrée par une CIM ou 2) une arythmie ventriculaire documentée sur ECG, un enregistreur en boucle implantable ou un pymaker ou 3) une mort subite clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain PLOUX, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)5 57 65 64 71
- E-mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mélissa LABEQUE
- Numéro de téléphone: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Contact:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)4 73 75 14 10
- E-mail: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Contact:
- Mélissa LABEQUE
- Numéro de téléphone: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, France, 42270
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Karim BENALI, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)4 77 82 83 40
- E-mail: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Chercheur principal:
- Karim BENALI, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient atteint de cardiomyopathie avec 35% <lvef <50% et au moins un facteur de risque
- Patients atteints de cardiomyopathie avec LVEF≤35% et une indication pour une resynchronisation cardiaque
Critères d'exclusion:
- Patients mineurs ou âgés de 80 ans ou plus
- Patients atteints d'une maladie coronarienne instable
- Infarctus du myocarde de moins de 40 jours
- Revascularisation coronaire <90 jours
- Patients atteints de thrombus intracardiaque
- Patients avec une valve cardiaque mécanique
- Patient implanté avec un défibrillateur automatique
- Espérance de vie des patients <1 an
- Femmes enceintes ou allaitées
- Médicaments anti-arythmiques autres que les bêta-bloquants et l'amiodarone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation d'une CIM
Patients implantés avec une CIM
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Implantation d'une CIM
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Aucune intervention: Suivi clinique
Patients non implantés avec une CIM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'événements rythmiques majeurs
Délai: 60 mois
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Suivi de l'occurrence d'événements rythmiques majeurs
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surfaces Distributions de potentiels ventriculaires anormaux
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Distributions spatiales des potentiels ventriculaires anormaux
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Purkinje potentiels dans les arythmies induites
Délai: Jour 1
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Présence ou absence
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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