갑작스런 심장 사망 예측을위한 부정맥 기질의 전기 생리 학적 특성 (EP-SCOPE)
EP- 스코프는 좌심실 배출 분수 (LVEF)를 가진 허혈성 또는 비 허혈성 심근 병증 환자에서 진행된 전기 생리 학적 연구의 사용을 통해 생명을 위협하는 심실 부정맥의 위험을 추정하는 것을 목표로하는 전향 적, 다중 중심적, 비 랜덤 화 된 파일럿 연구이며, 심실 배출증 (LVEF) <50% 및 위험 인자, 그렇지 않으면 임박한 임플란치가 고려되지 않았다. 심전도 제세동 자 (ICD).
목표는 좌심실 및 프로그래밍 된 심실 자극의 상세한 전기 생리 학적 탐사에 기초하여 위험 계층화 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구에서 사망의 10%를 책임지는 갑작스런 심장 사망은 대부분 악성 심실 부정맥 (80%)에 의해 발생합니다. 이러한 부정맥은 주로 심근 병증 (75-90%)에서 발생합니다. 현재, 갑작스런 사망 예방은 LVEF ≤ 35%를 위해 예방 ICD 이식에 대한 징후에 대한 심근 수축성 평가에 따른 위험 계층화에 기초합니다. 이 예측 변수는 몇 가지 주요 이유로 악명이 부족합니다. 1) ICD는 LVEF ≤35% 환자에게 표시되는 반면 소수 (연간 2-5%)만이 부정맥으로 고통 받으므로 ICD 이식으로 인한 혜택을받는 반면, 모든 잠재적 합병증이 발생합니다. 2) LVEF> 35%환자에서 갑작스런 사망의 대부분 (70-80%)이 발생합니다. 그들은 부정맥 위험이 낮지 만 (연간 1-2%) 인구는 4 배 더 크며, 이는 계층화되지 않습니다. 3) 마지막으로, 심근 병증 개체수는 광범위하며 구체적으로 다루지 않은 뚜렷한 임상 시나리오를 포함한다.
기존의 전기 생리 학적 연구는 제한된 수의 측정 만 자랑하지만 제안 된 전략은 변형 된 심실의 세부적인 전기 생리 학적 특성화입니다. 측정에는 기저 상태 및 기본 상태에서 좌심실의 상세한 매핑이 포함되며, Purkinje 시스템의 동시 기록을 포함하여 오른쪽 및 좌심실의 프로그래밍 된 자극이 포함됩니다.
후속 조치는 3 년 동안 수행 될 예정이며, 1) ICD에 의해 전달 된 적절한 요법 (VT/VF) 또는 2) ECG에 대한 문서화 된 심실 부정맥, 이식 가능한 루프 레코더 또는 맥박 조정기 또는 3) 임상 갑자기 사망.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvain PLOUX, MD
- 전화번호: +33(0)5 57 65 64 71
- 이메일: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mélissa LABEQUE
- 전화번호: +33(0)5 57 62 31 32
- 이메일: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Grégoire MASSOULLIE
-
연락하다:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- 전화번호: +33(0)4 73 75 14 10
- 이메일: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
-
연락하다:
- Mélissa LABEQUE
- 전화번호: +33(0)5 57 62 31 32
- 이메일: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- Chu de Saint-Etienne
-
연락하다:
- Karim BENALI, MD
- 전화번호: +33(0)4 77 82 83 40
- 이메일: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
수석 연구원:
- Karim BENALI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 35% <lvef <50% 및 적어도 하나의 위험 인자를 가진 심근 병증 환자
- LVEF≤35%가있는 심근 병증 환자 및 심장 재 동기화에 대한 표시
제외 기준 :
- 미성년자이거나 80 세 이상인 환자
- 불안정한 관상 동맥 질환 환자
- 심근 경색 40 일 미만
- 관상 동맥 절개 <90 일
- 심장 내 혈전 환자
- 기계적 심장 판막을 가진 환자
- 자동 제세 동기가있는 환자
- 환자의 기대 수명 <1 년
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 베타 차단제 및 아미오다론 이외의 항아리 제한 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICD의 이식
ICD로 이식 된 환자
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ICD의 이식
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간섭 없음: 임상 후속 조치
환자는 ICD를 이식하지 않았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 리듬 사건의 발생
기간: 60 개월
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주요 리듬 사건의 발생에 대한 후속 조치
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60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 심실 전위의 표면 분포
기간: 1 일
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1 일
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비정상적인 심실 전위의 공간 분포
기간: 1 일
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1 일
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유발 부정맥의 Purkinje 잠재력
기간: 1 일
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존재 또는 부재
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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