Charakterystyka elektrofizjologiczna substratu arytmii w celu nagłego przewidywania śmierci serca (EP-SCOPE)
Scope EP jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieograniczonym badaniem pilotażowym, które ma na celu oszacowanie ryzyka zagrażającej życiu arytmii komorowej poprzez zastosowanie zaawansowanych badań elektrofizjologicznych u pacjentów z zapachą niedokrwienną lub nie -ischemiczną kardiomiopatii lewej z frakcją lewej komory (LVEF) <50% i ryzyka czynników zawodowych, w przeciwnym razie nie rozważane przez frakcję implantacyjną Implantent of Implantent of Implants of Implants. defibrylator kardioverter (ICD).
Celem jest ocena skuteczności strategii stratyfikacji ryzyka opartej na szczegółowej eksploracji elektrofizjologicznej lewej komory i zaprogramowanej stymulacji komory.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedzialny za 10% zgonów w populacji ogólnej, nagła śmierć serca jest w większości spowodowana złośliwymi arytmiami komorowymi (80%). Te arytmia występują głównie w kardiomiopatiach (75–90%). Obecnie zapobieganie nagłej śmierci opiera się na stratyfikacji ryzyka zgodnie z oceną kurczliwości mięśnia sercowego ze wskazaniami dla profilaktycznego implantacji ICD zarezerwowanej dla LVEF ≤ 35%. Ten predyktor jest niezwykle niewystarczający z kilku głównych powodów: 1), podczas gdy ICD są wskazane u pacjentów z LVEF ≤35%, tylko mniejszość (2-5% rocznie) będzie cierpieć na arytmię, a zatem korzysta z implantacji ICD, podczas gdy wszystkie będą poddawane potencjalnym powikłaniom. 2) większość nagłej śmierci (70–80%) występuje u pacjentów z LVEF> 35%; Chociaż mają one niższe ryzyko arytmii (1-2% rocznie), stanowią one populację czterokrotnie większą, która nie jest stratyfikowana. 3) Wreszcie populacja kardiomiopatii jest szeroka i obejmuje wyraźne scenariusze kliniczne, które nie są specjalnie rozwiązane.
Podczas gdy konwencjonalne badania elektrofizjologiczne mają tylko ograniczoną liczbę pomiarów, proponowana strategia jest szczegółową charakterystyką elektrofizjologiczną zmienionej komory. Pomiary obejmują szczegółowe mapowanie lewej komory w stanie podstawowym i podczas ekstastymiuli oraz zaprogramowaną stymulację prawej i lewej komory, w tym jednoczesne rejestrowanie układu Purkinje.
Kontynuacja będzie wykonywana przez 3 lata, szukając występowania głównych zdarzeń arytmicznych, takich jak: 1) odpowiednia terapia (dla VT/VF) dostarczona przez ICD lub 2) udokumentowaną arytmią komorową na EKG, implantacyjnej rejestrator pętli lub 3) nagłej śmierci klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain PLOUX, MD
- Numer telefonu: +33(0)5 57 65 64 71
- E-mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mélissa LABEQUE
- Numer telefonu: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Numer telefonu: +33(0)4 73 75 14 10
- E-mail: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Mélissa LABEQUE
- Numer telefonu: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Karim BENALI, MD
- Numer telefonu: +33(0)4 77 82 83 40
- E-mail: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Główny śledczy:
- Karim BENALI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z kardiomiopatią z 35% <LVEF <50% i co najmniej jeden czynnik ryzyka
- Pacjenci z kardiomiopatią z LVEF ≤ 35% i wskazanie do resynchronizacji serca
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są nieletni lub w wieku 80 lat lub więcej
- Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową
- Zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 40 dni
- Rewaskularyzacja wieńcowa <90 dni
- Pacjenci z zakrzepem wewnątrzczaszkowym
- Pacjenci z mechaniczną zaworem serca
- Pacjent wszczepiony automatycznym defibrylatorem
- Oczekiwana długość życia pacjenta <1 rok
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią
- Leki przeciwhytmiczne inne niż beta-blokery i amiodaron
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja ICD
Pacjenci wszczepiani ICD
|
Implantacja ICD
|
|
Brak interwencji: Kliniczne obserwacje
Pacjenci nie wszczepiani ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie głównych zdarzeń rytmicznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Kontynuacja wystąpienia głównych wydarzeń rytmicznych
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnie rozkłady nieprawidłowych potencjałów komorowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Rozkłady przestrzenne nieprawidłowych potencjałów komorowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Potencjały Purkinje w indukowanych arytmii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność lub nieobecność
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .