Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk karakterisering af arytmi -substratet til pludselig forudsigelse af hjertedød (EP-SCOPE)

7. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

EP-SCOPE is a prospective, multicentric, non-randomized pilot study that aims to estimate the risk of life-threatening ventricular arrhythmia through use of advanced electrophysiological studies in patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy with left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% and risk factors of ventricular arrhythmia, otherwise not considered for implantation of an Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Målet er at vurdere effektiviteten af ​​en risikostratificeringsstrategi baseret på detaljeret elektrofysiologisk udforskning af venstre ventrikel og programmeret ventrikulær stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansvarlig for 10% af dødsfaldene i den generelle befolkning er pludselig hjertedød for det meste forårsaget af ondartede ventrikulære arytmier (80%). Disse arytmier forekommer hovedsageligt i kardiomyopatier (75-90%). I øjeblikket er forebyggelsen af ​​pludselig død baseret på risikostratificering i henhold til evalueringen af ​​myokardial kontraktilitet med indikationer for profylaktisk ICD -implantation, der er forbeholdt LVEF ≤ 35%. Denne prediktor er berygtet utilstrækkelig af flere hovedårsager: 1), mens ICD'er er indikeret hos patienter med LVEF ≤35%, kun et mindretal (2 -5% om året) vil lide af arytmi og derfor drager fordel af ICD -implantation, mens alt vil være underlagt potentielle komplikationer. 2) størstedelen af ​​pludselig død (70-80%) forekommer hos patienter med LVEF> 35%; Mens de har en lavere arytmi-risiko (1-2% om året), udgør de en befolkning fire gange større, hvilket ikke er lagdelt. 3) Endelig er kardiomyopatpopulationen bred og inkluderer forskellige kliniske scenarier, der ikke specifikt behandles.

Mens konventionelle elektrofysiologiske undersøgelser kun kan prale af et begrænset antal målinger, er den foreslåede strategi en detaljeret elektrofysiologisk karakterisering af den ændrede ventrikel. Målinger inkluderer en detaljeret kortlægning af den venstre ventrikel i basaltilstanden og under ekstrastimuli og programmeret stimulering af højre og venstre ventrikel inklusive samtidig registrering af Purkinje -systemet.

Opfølgning vil blive udført i 3 år på udkig efter forekomsten af ​​større arytmiske begivenheder, såsom: 1) passende terapi (til VT/VF) leveret af en ICD eller 2) dokumenteret ventrikulær arytmi på EKG, implanterbar loopoptager eller pacemaker eller 3) klinisk pludselig død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire MASSOULLIE
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain PLOUX
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim BENALI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med kardiomyopati med 35% <LVEF <50% og mindst en risikofaktor
  • Patienter med kardiomyopati med LVEF≤35% og en indikation for hjerte -synkronisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mindreårige eller 80 år eller derover
  • Patienter med ustabil koronararteriesygdom
  • Myokardieinfarkt mindre end 40 dage gammel
  • Koronar revaskularisering <90 dage
  • Patienter med intracardiac thrombus
  • Patienter med en mekanisk hjerteventil
  • Patientimplanteret med en automatisk defibrillator
  • Patientens forventede levetid <1 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anti-arrytmiske stoffer andre end betablokkere og amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af en ICD
Patienter implanteret med en ICD
Enhed: Implantation af en ICD
Implantation af en ICD
Ingen indgriben: Klinisk opfølgning
Patienter, der ikke er implanteret med en ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større rytmiske begivenheder
Tidsramme: 60 måneder
Opfølgning på forekomst af større rytmiske begivenheder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflader fordelinger af unormale ventrikulære potentialer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Rumlige fordelinger af unormale ventrikulære potentialer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Purkinje potentialer i inducerede arytmier
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af en ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner