Электрофизиологическая характеристика субстрата аритмии для внезапной прогнозирования смерти сердца (EP-SCOPE)
EP-Scope-это проспективное, многоцентровое, нерадомизированное пилотное исследование, которое направлено на оценку риска, угрожающей жизни желудочковой аритмии путем использования распространенных электрофизиологических исследований у пациентов с ишемической или нешемической кардиомиопатией с фракцией в противном случае, не рассматриваемого для левого желудочного эцеплента, не рассматриваемого в течение иначе, не рассматриваемый в течение иначеистого аритмию, не рассматриваемый в течение иначе, не рассматриваемый в течение не в течение всего, не рассматриваемый в течение не в течение всего, не рассматриваемый в течение не в течение всего аритмию, не рассматриваемый в виде имплантации для левой желудочковой эгностиции. дефибриллятор (ICD).
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность стратегии стратификации риска, основанную на детальном электрофизиологическом исследовании левого желудочка и программированной стимуляции желудочков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отвечает за 10% смертей в общей популяции, внезапная сердечная смерть в основном вызвана злокачественными желудочковыми аритмиями (80%). Эти аритмии в основном встречаются в кардиомиопатиях (75-90%). В настоящее время профилактика внезапной смерти основана на стратификации риска в соответствии с оценкой сократимости миокарда с показаниями для профилактической имплантации ICD, зарезервированной для LVEF ≤ 35%. Этот предиктор, как известно, недостаточен по нескольким основным причинам: 1), в то время как ICD указываются у пациентов с LVEF ≤35%, только меньшинство (2-5% в год) будет страдать от аритмии и, следовательно, пользу от имплантации ICD, в то время как все будут подвержены потенциальным осложнениям. 2) большинство внезапной смерти (70-80%) возникает у пациентов с LVEF> 35%; Хотя они имеют более низкий риск аритмии (1-2% в год), они составляют население в четыре раза больше, что не является стратифицированным. 3) Наконец, популяция кардиомиопатии широкая и включает в себя отдельные клинические сценарии, которые специально не рассматриваются.
В то время как обычные электрофизиологические исследования могут похвастаться ограниченным количеством измерений, предлагаемая стратегия представляет собой детальную электрофизиологическую характеристику измененного желудочка. Измерения включают подробное отображение левого желудочка в базальном состоянии и во время экстрастимули, а также запрограммированную стимуляцию правого и левого желудочка, включая одновременную запись системы Пуркинье.
Последующее наблюдение будет выполнено в течение 3 лет, в поисках возникновения основных аритмических событий, таких как: 1) соответствующая терапия (для VT/VF), доставленные ICD или 2) документированной желудочковой аритмией на ЭКГ, имплантируемого рекордера или кардиостимулятора или 3) клиническая внезапная смерть.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain PLOUX, MD
- Номер телефона: +33(0)5 57 65 64 71
- Электронная почта: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mélissa LABEQUE
- Номер телефона: +33(0)5 57 62 31 32
- Электронная почта: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Контакт:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Номер телефона: +33(0)4 73 75 14 10
- Электронная почта: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Контакт:
- Mélissa LABEQUE
- Номер телефона: +33(0)5 57 62 31 32
- Электронная почта: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Karim BENALI, MD
- Номер телефона: +33(0)4 77 82 83 40
- Электронная почта: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Главный следователь:
- Karim BENALI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с кардиомиопатией с 35% <LVEF <50% и, по крайней мере, один фактор риска
- Пациенты с кардиомиопатией с LVEF≤35% и показатель для сердечной ресинхронизации
Критерии исключения:
- Пациенты, которые являются несовершеннолетними или в возрасте 80 лет или старше
- Пациенты с нестабильным заболеванием коронарной артерии
- Инфаркт миокарда менее 40 дней
- Коронарная реваскуляризация <90 дней
- Пациенты с внутрисердечным тромбом
- Пациенты с механическим сердечным клапаном
- Пациент имплантирован с помощью автоматического дефибриллятора
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента <1 год
- Беременные или кормящие женщины
- Антиаритмические препараты, кроме бета-блокаторов и амиодарона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация МКБ
Пациенты, имплантированные МКБ
|
Имплантация МКБ
|
|
Без вмешательства: Клиническое наблюдение
Пациенты, не имплантированные ICD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление основных ритмических событий
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Последующее наблюдение за основными ритмическими событиями
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределения поверхностей аномальных потенциалов желудочков
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Пространственные распределения аномальных потенциалов желудочков
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Потенциалы Purkinje в индуцированных аритмиях
Временное ограничение: День 1
|
Присутствие или отсутствие
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .