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Elektrophysiologische Charakterisierung des Arrhythmie -Substrats für die plötzliche Herz -Tod -Vorhersage (EP-SCOPE)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

EP-SCOPE ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Pilotstudie, die das Risiko einer lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmie unter Verwendung fortgeschrittener elektrophysiologischer Studien bei Patienten mit ischämischem oder nicht ischämischem Kardiomyopathie mit linksem Ausschließungsfraktion (LVEFEF-Kardiomyopathie) und Risikofaktoren von Implantation von Ventrikulierarchtiern und Risikofaktoren von Ventrikulier-Arraryther-Arrarythmie abschätzen soll. Defibrillator (ICD).

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Risikostratifizierungsstrategie zu bewerten, die auf einer detaillierten elektrophysiologischen Erforschung des linken Ventrikels und der programmierten ventrikulären Stimulation basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verantwortlich für 10% der Todesfälle in der allgemeinen Bevölkerung wird plötzlicher Herz Tod hauptsächlich durch maligne ventrikuläre Arrhythmien (80%) verursacht. Diese Arrhythmien treten hauptsächlich bei Kardiomyopathien auf (75-90%). Derzeit basiert die Prävention des plötzlichen Todes auf der Risikostratifizierung gemäß der Bewertung der Myokardkontraktilität mit Indikationen für die prophylaktische ICD -Implantation, die LVEF ≤ 35%vorbehalten ist. Dieser Prädiktor ist aus mehreren Hauptgründen notorisch unzureichend: 1) Während ICDs bei Patienten mit LVEF ≤ 35% angezeigt sind, leiden nur eine Minderheit (2 bis 5% pro Jahr) an Arrhythmien und profitiert daher von der ICD -Implantation, während alle potenziellen Komplikationen unterliegen. 2) Der Großteil des plötzlichen Todes (70-80%) tritt bei Patienten mit LVEF> 35%auf; Während sie ein niedrigeres Arrhythmie-Risiko haben (1-2% pro Jahr), bilden sie eine viermal größere Bevölkerung, die nicht geschichtet ist. 3) Schließlich ist die Kardiomyopathiepopulation breit und umfasst unterschiedliche klinische Szenarien, die nicht speziell angesprochen werden.

Während konventionelle elektrophysiologische Studien nur eine begrenzte Anzahl von Messungen aufweisen, ist die vorgeschlagene Strategie eine detaillierte elektrophysiologische Charakterisierung des veränderten Ventrikels. Zu den Messungen gehören eine detaillierte Zuordnung des linken Ventrikels im Basalzustand und während des Extrastimuli und eine programmierte Stimulation des rechten und linken Ventrikels, einschließlich der gleichzeitigen Aufzeichnung des Purkinje -Systems.

Die Nachuntersuchung wird für 3 Jahre durchgeführt, in der nach dem Auftreten von wichtigen arrhythmischen Ereignissen wie: 1) eine geeignete Therapie (für VT/VF) durch einen ICD oder 2) dokumentierten ventrikulären Arrhythmie auf EKG, implantierbarem Loop-Rekorder oder Pacemaker oder 3) klinischer plötzlicher Tod durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Grégoire MASSOULLIE
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain PLOUX
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim BENALI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Kardiomyopathie mit 35% <lvef <50% und mindestens einem Risikofaktor
  • Patienten mit Kardiomyopathie mit LVEF ≤ 35% und ein Hinweis auf eine Herz -Resynchronisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Minderjährige oder 80 Jahre oder älter sind
  • Patienten mit einer instabilen Erkrankung der Koronararterie
  • Myokardinfarkt weniger als 40 Tage alt
  • Koronarrevaskularisation <90 Tage
  • Patienten mit intrakardischer Thrombus
  • Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  • Patient mit einem automatischen Defibrillator implantiert
  • Lebenserwartung der Patienten <1 Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Anti-Anarrhythmika-Medikamente als Beta-Blocker und Amiodarone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation einer ICD
Patienten mit einem ICD implantiert
Gerät: Implantation einer ICD
Implantation einer ICD
Kein Eingriff: Klinische Follow-up
Patienten, die nicht mit einem ICD implantiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten großer rhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Follow-up zum Auftreten großer rhythmischer Ereignisse
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenverteilungen abnormaler ventrikulärer Potentiale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Räumliche Verteilungen abnormaler ventrikulärer Potentiale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Purkinje -Potentiale in induzierten Arrhythmien
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein oder Abwesenheit
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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