Elektrofyziologická charakterizace substrátu arytmie pro náhlou predikci srdeční smrti (EP-SCOPE)
EP-Scope je prospektivní, multicentrická, ne-randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je odhadnout riziko, že život ohrožující komorovou arytmii pomocí pokročilých elektrofyziologických studií u pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií s levou komorovou ejekční frakcí (LVEF) (LVEF) (LVEF) (LVEF) (LVEF) (LVEF), který je třeba v úvahu jinak, přičemž je třeba jinak, aby bylo možné, že je jinak považována za impultantu s ardizací, která je třeba jinak, aby se nečilo k impulantálnímu fraci, která je jinak, aby byla přiměřena ardiomyopatie, která je třeba ardiomyopatií, která je jinak považována za impulant a artsia, jinak, protože je třeba ardiomyopatie levé komory (LVEF). Kardioverter Defibrillator (ICD).
Cílem je posoudit účinnost strategie stratifikace rizika založená na podrobném elektrofyziologickém průzkumu levé komory a naprogramované komorové stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odpovědný za 10% úmrtí v běžné populaci, náhlá srdeční smrt je většinou způsobena maligní komorovou arytmií (80%). Tyto arytmie se vyskytují hlavně u kardiomyopatií (75-90%). V současné době je prevence náhlé smrti založena na stratifikaci rizika podle vyhodnocení kontraktility myokardu s indikací pro profylaktickou implantaci ICD vyhrazenou pro LVEF ≤ 35%. Tento prediktor je notoricky nedostatečný z několika hlavních důvodů: 1) Zatímco ICD jsou indikovány u pacientů s LVEF ≤ 35%, pouze menšina (2 -5% ročně) bude trpět arytmií, a proto těží z implantace ICD, zatímco všechny budou podléhat potenciálním komplikacím. 2) většina náhlé smrti (70-80%) se vyskytuje u pacientů s LVEF> 35%; I když mají nižší riziko arytmie (1-2% ročně), tvoří populaci čtyřikrát větší, což není stratifikováno. 3) Konečně je populace kardiomyopatie široká a zahrnuje odlišné klinické scénáře, které nejsou konkrétně řešeny.
Zatímco konvenční elektrofyziologické studie se mohou pochlubit pouze omezeným počtem měření, navrhovaná strategie je podrobnou elektrofyziologickou charakterizací změněné komory. Měření zahrnují podrobné mapování levé komory v bazálním stavu a během extrastimuli a naprogramovanou stimulaci pravé a levé komory včetně simultánního záznamu systému Purkinje.
Sledování bude provedeno po dobu 3 let a bude hledat výskyt velkých arytmických událostí, jako jsou: 1) vhodná terapie (pro VT/VF) dodávané ICD nebo 2) zdokumentovaná komorová arytmie na EKG, implantovatelná smyčková rekordér nebo kardiostimulátor nebo 3) klinická náhlá smrta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain PLOUX, MD
- Telefonní číslo: +33(0)5 57 65 64 71
- E-mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélissa LABEQUE
- Telefonní číslo: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Telefonní číslo: +33(0)4 73 75 14 10
- E-mail: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Mélissa LABEQUE
- Telefonní číslo: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Francie, 42270
- Nábor
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Karim BENALI, MD
- Telefonní číslo: +33(0)4 77 82 83 40
- E-mail: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim BENALI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kardiomyopatií s 35% <lvef <50% a alespoň jeden rizikový faktor
- Pacienti s kardiomyopatií s LVEF <35% a indikací pro srdeční resynchronizaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou nezletilí nebo ve věku 80 let
- Pacienti s nestabilním onemocněním koronární tepny
- Infarkt myokardu méně než 40 dní
- Koronární revaskularizace <90 dní
- Pacienti s intrakardiálním trombusem
- Pacienti s mechanickým srdečním chlopní
- Pacient implantován automatickým defibrilátorem
- Dlbářní délka života pacientů <1 rok
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anti-arrhytmické léky jiné než beta-blokátory a amiodarone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ICD
Pacienti implantovaní s ICD
|
Implantace ICD
|
|
Žádný zásah: Klinické sledování
Pacienti, kteří nejsou implantováni s ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých rytmických událostí
Časové okno: 60 měsíců
|
Sledování při výskytu velkých rytmických událostí
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení povrchů abnormálních komorových potenciálů
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Prostorové rozdělení abnormálních komorových potenciálů
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Purkinje potenciály u indukovaných arytmií
Časové okno: Den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .