Elektrofysiologisk karaktärisering av arytmi -substratet för plötslig hjärtdödsförutsägelse (EP-SCOPE)
EP-SCOPE is a prospective, multicentric, non-randomized pilot study that aims to estimate the risk of life-threatening ventricular arrhythmia through use of advanced electrophysiological studies in patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy with left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% and risk factors of ventricular arrhythmia, otherwise not considered for implantation of an implantable cardioverter defibrillator (ICD).
Målet är att bedöma effektiviteten hos en riskstratifieringsstrategi baserad på detaljerad elektrofysiologisk utforskning av vänster ventrikel och programmerad ventrikulär stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansvarig för 10% av dödsfallen i den allmänna befolkningen, plötsligt hjärtdöd orsakas mest av malig ventrikulär arytmier (80%). Dessa arytmier förekommer huvudsakligen i kardiomyopatier (75-90%). För närvarande är förebyggandet av plötslig död baserad på riskstratifiering enligt utvärderingen av myokardiell kontraktilitet med indikationer för profylaktisk ICD -implantation reserverad för LVEF ≤ 35%. Denna prediktor är notoriskt otillräcklig av flera huvudskäl: 1) Medan ICD: er indikeras hos patienter med LVEF ≤35%, kommer endast en minoritet (2 -5% per år) att drabbas av arytmi och därför drar nytta av ICD -implantation, medan alla kommer att bli föremål för potentiella komplikationer. 2) majoriteten av plötslig död (70-80%) förekommer hos patienter med LVEF> 35%; Medan de har en lägre arytmisk risk (1-2% per år) utgör de en befolkning fyra gånger större, vilket inte är stratifierat. 3) Slutligen är kardiomyopatipopulationen bred och inkluderar distinkta kliniska scenarier som inte specifikt behandlas.
Medan konventionella elektrofysiologiska studier endast har ett begränsat antal mätningar, är den föreslagna strategin en detaljerad elektrofysiologisk karaktärisering av den förändrade ventrikeln. Mätningar inkluderar en detaljerad kartläggning av vänster kammare i basaltillståndet och under extrastimuli och programmerad stimulering av höger och vänster ventrikel inklusive samtidig inspelning av Purkinje -systemet.
Uppföljning kommer att utföras i 3 år och letar efter förekomsten av stora arytmiska händelser såsom: 1) lämplig terapi (för VT/VF) levererad av en ICD eller 2) dokumenterad ventrikulär arytmi på EKG, implanterbar slinginspelare eller pacemaker eller 3) klinisk plötslig död.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvain PLOUX, MD
- Telefonnummer: +33(0)5 57 65 64 71
- E-post: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mélissa LABEQUE
- Telefonnummer: +33(0)5 57 62 31 32
- E-post: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Telefonnummer: +33(0)4 73 75 14 10
- E-post: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Kontakt:
- Mélissa LABEQUE
- Telefonnummer: +33(0)5 57 62 31 32
- E-post: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Karim BENALI, MD
- Telefonnummer: +33(0)4 77 82 83 40
- E-post: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Huvudutredare:
- Karim BENALI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med kardiomyopati med 35% <lvef <50% och minst en riskfaktor
- Patienter med kardiomyopati med LVEF≤35% och en indikation för hjärtresynkronisering
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är minderåriga eller över 80 år eller äldre
- Patienter med instabil kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt mindre än 40 dagar gammal
- Koronarrevaskularisering <90 dagar
- Patienter med intracardiac trombus
- Patienter med en mekanisk hjärtaventil
- Patient implanterad med en automatisk defibrillator
- Patientens livslängd <1 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Anti-arytmiska läkemedel andra än beta-blockerare och amiodaron
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av en ICD
Patienter implanterade med en ICD
|
Implantation av en ICD
|
|
Inget ingripande: Klinisk uppföljning
Patienter som inte implanterats med en ICD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stora rytmiska händelser
Tidsram: 60 månader
|
Uppföljning av förekomsten av stora rytmiska händelser
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytor fördelningar av onormala ventrikulära potentialer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Rumsliga fördelningar av onormala ventrikulära potentialer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Purkinje -potentialer i inducerade arytmier
Tidsram: Dag 1
|
Närvaro eller frånvaro
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .