Caracterización electrofisiológica del sustrato de arritmia para la predicción repentina de la muerte cardíaca (EP-SCOPE)
El EP-SCOPE es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que tiene como objetivo estimar el riesgo de arritmia ventricular potencialmente mortal mediante el uso de estudios electrofisiológicos avanzados en pacientes con cardiomiopatía isquémica o no isquémica con la fracción de eyección izquierda (vegetal) <50% y factores de riesgo de la arrithman ventricular de la arrittim ventricular, no se considera una fracción ventricular de la ventrícula de la vegetación de la vegetación de la vegetación de los factores de riesgo ventriculares de la arrithman ventricular de la arrithman ventricular de la vegetación de la ventrante de la vegetación de los factores ventriculares de las arritativas ventriculares de la vegetación de la vegetación de la vegetación. desfibrilador (ICD).
El objetivo es evaluar la efectividad de una estrategia de estratificación de riesgo basada en la exploración electrofisiológica detallada del ventrículo izquierdo y la estimulación ventricular programada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Responsable de el 10% de las muertes en la población general, la muerte cardíaca repentina es causada principalmente por arritmias ventriculares malignas (80%). Estas arritmias ocurren principalmente en cardiomiopatías (75-90%). Actualmente, la prevención de la muerte súbita se basa en la estratificación del riesgo de acuerdo con la evaluación de la contractilidad miocárdica con indicaciones para la implantación de DAI profiláctica reservada para la FEVI ≤ 35%. Este predictor es notoriamente insuficiente por varias razones principales: 1), mientras que las DAI se indican en pacientes con FEVI ≤35%, solo una minoría (2 -5% por año) sufrirá arritmia y, por lo tanto, se beneficia de la implantación de DAI, mientras que todo estará sujeto a posibles complicaciones. 2) La mayoría de la muerte súbita (70-80%) ocurre en pacientes con FEVI> 35%; Si bien tienen un riesgo de arritmia más bajo (1-2% por año), constituyen una población cuatro veces mayor, lo que no está estratificado. 3) Finalmente, la población de miocardiopatía es amplia e incluye distintos escenarios clínicos que no se abordan específicamente.
Si bien los estudios electrofisiológicos convencionales solo cuentan con un número limitado de mediciones, la estrategia propuesta es una caracterización electrofisiológica detallada del ventrículo alterado. Las mediciones incluyen un mapeo detallado del ventrículo izquierdo en el estado basal y durante los extrastimuli, y la estimulación programada del ventrículo derecho e izquierdo, incluida la grabación simultánea del sistema Purkinje.
El seguimiento se realizará durante 3 años, buscando la ocurrencia de eventos arrítmicos principales como: 1) Terapia apropiada (para VT/VF) entregada por un ICD o 2) arritmia ventricular documentada en ECG, grabadora de bucle implantable o marcapasos o 3) Muerte clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain PLOUX, MD
- Número de teléfono: +33(0)5 57 65 64 71
- Correo electrónico: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélissa LABEQUE
- Número de teléfono: +33(0)5 57 62 31 32
- Correo electrónico: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Contacto:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Número de teléfono: +33(0)4 73 75 14 10
- Correo electrónico: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Contacto:
- Mélissa LABEQUE
- Número de teléfono: +33(0)5 57 62 31 32
- Correo electrónico: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contacto:
- Karim BENALI, MD
- Número de teléfono: +33(0)4 77 82 83 40
- Correo electrónico: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Investigador principal:
- Karim BENALI, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con miocardiopatía con 35% <VIF <50% y al menos un factor de riesgo
- Pacientes con miocardiopatía con HEVF ≤35% y una indicación de resincronización cardíaca
Criterios de exclusión:
- Pacientes con menores o de 80 años o más
- Pacientes con enfermedad coronaria inestable
- Infarto de miocardio de menos de 40 días
- Revascularización coronaria <90 días
- Pacientes con trombo intracardíaco
- Pacientes con válvula cardíaca mecánica
- Paciente implantado con un desfibrilador automático
- Esperanza de vida del paciente <1 año
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Medicamentos anti-aritmicos distintos de los betabloqueantes y amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de un ICD
Pacientes implantados con un ICD
|
Implantación de un ICD
|
|
Sin intervención: Seguimiento clínico
Pacientes no implantados con un ICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos rítmicos importantes
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Seguimiento sobre la ocurrencia de eventos rítmicos importantes
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Surfaces Distribuciones de potenciales ventriculares anormales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Distribuciones espaciales de potenciales ventriculares anormales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Potenciales de Purkinje en arritmias inducidas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Presencia o ausencia
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .