Elektrofysiologische karakterisering van het aritmie -substraat voor plotselinge cardiale doodvoorspelling (EP-SCOPE)
EP-SCOPE is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde pilotstudie die tot doel heeft het risico te schatten van levensbedreigende ventriculaire aritmie door gebruik van geavanceerde elektrofysiologische studies bij patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met een implantabele irhythmie, anders niet overwogen voor een implantabele irhythmie van een implantabele irhythmie, anders wordt overwogen voor een implantabele irhythmie van een implantabele irhythmet Cardioverter -defibrillator (ICD).
Het doel is om de effectiviteit van een stratificatiestrategie voor risico's te beoordelen op basis van gedetailleerde elektrofysiologische verkenning van de linkerventrikel en geprogrammeerde ventriculaire stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verantwoordelijk voor 10% van de sterfgevallen in de algemene bevolking, wordt plotselinge hartdood meestal veroorzaakt door kwaadaardige ventriculaire aritmieën (80%). Deze aritmieën komen voornamelijk voor in cardiomyopathieën (75-90%). Momenteel is de preventie van plotseling overlijden gebaseerd op risicostratificatie volgens de evaluatie van myocardiale contractiliteit met indicaties voor profylactische ICD -implantatie gereserveerd voor LVEF ≤ 35%. Deze voorspeller is notoir onvoldoende om verschillende belangrijke redenen: 1) Hoewel ICD's worden aangegeven bij patiënten met LVEF ≤35%, zal alleen een minderheid (2 -5% per jaar) last hebben van aritmie en daarom profiteert van ICD -implantatie, terwijl alles zal worden onderworpen aan mogelijke complicaties. 2) het merendeel van plotselinge dood (70-80%) komt voor bij patiënten met LVEF> 35%; Hoewel ze een lager aritmie-risico hebben (1-2% per jaar), vormen ze een bevolking vier keer groter, die niet is gestratificeerd. 3) Ten slotte is de cardiomyopathiepopulatie breed en omvatten verschillende klinische scenario's die niet specifiek worden aangepakt.
Hoewel conventionele elektrofysiologische studies slechts een beperkt aantal metingen hebben, is de voorgestelde strategie een gedetailleerde elektrofysiologische karakterisering van de veranderde ventrikel. Metingen omvatten een gedetailleerde mapping van de linkerventrikel in de basale toestand en tijdens extrastimuli, en geprogrammeerde stimulatie van de rechter- en linkerventrikel inclusief de gelijktijdige opname van het Purkinje -systeem.
De follow-up zal gedurende 3 jaar worden uitgevoerd, op zoek naar het optreden van belangrijke aritmische gebeurtenissen zoals: 1) geschikte therapie (voor VT/VF) geleverd door een ICD of 2) gedocumenteerde ventriculaire aritmie op ECG, implanteerbare lusrecorder of pacemaker of 3) klinische plotselinge dood.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvain PLOUX, MD
- Telefoonnummer: +33(0)5 57 65 64 71
- E-mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mélissa LABEQUE
- Telefoonnummer: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Contact:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Telefoonnummer: +33(0)4 73 75 14 10
- E-mail: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Contact:
- Mélissa LABEQUE
- Telefoonnummer: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Karim BENALI, MD
- Telefoonnummer: +33(0)4 77 82 83 40
- E-mail: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim BENALI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met cardiomyopathie met 35% <lvef <50% en ten minste één risicofactor
- Patiënten met cardiomyopathie met LVEF≤35% en een indicatie voor cardiale resynchronisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minderjarigen zijn of 80 jaar of ouder zijn
- Patiënten met onstabiele kransslagaderziekte
- Hartinfarct minder dan 40 dagen oud
- Coronaire revascularisatie <90 dagen
- Patiënten met intracardiale trombus
- Patiënten met een mechanische hartklep
- Patiënt geïmplanteerd met een automatische defibrillator
- Levensverwachting van de patiënt <1 jaar
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Anti-aritmische medicijnen anders dan bètablokkers en amiodarone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van een ICD
Patiënten geïmplanteerd met een ICD
|
Implantatie van een ICD
|
|
Geen tussenkomst: Klinische follow-up
Patiënten die niet zijn geïmplanteerd met een ICD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van grote ritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Follow-up bij het optreden van grote ritmische gebeurtenissen
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkenverdelingen van abnormale ventriculaire potentialen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ruimtelijke verdelingen van abnormale ventriculaire potentialen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Purkinje -potentialen in geïnduceerde aritmieën
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .