内視鏡超音波誘導性微細なニードル生検のためのさまざまな吸引技術と組み合わされた22gのトライデントニードル
2025年6月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
膵臓固体病変のEUS誘導性微調整生検での異なる吸引技術と組み合わせた22gトライデント針のサンプル品質の比較：ランダム化比較多施設臨床研究
この臨床研究の目標は、組織の妥当性、細胞性、血液汚染、精度、精度、感度、22gのトライデント針の特異性を、固体膵臓レンズのための内視鏡超音波誘導性微調整剤生物の生物媒介性生物の3つの異なる吸引技術（乾燥吸引、濡れた吸引、およびスロープル）と組み合わせたものと比較することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この試験の包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、クロスオーバーグループ設計に従ってランダムに6つのグループに分けられました。
異なる吸引シーケンスで22gのトライデント針を使用してサンプルを収集しました。
サンプルの品質と診断効果の観点からのさまざまな吸引技術の利点と欠点を比較し、22Gトライデント針を使用した内視鏡誘導性微細なニードル生検（EUS-FNB）の最適な吸引サンプリングスキームをさらに明確にしました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Yi Ma, M.D
- 電話番号：+8613621819595
- メール：504043536@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Xuan Wang, M.D
- メール：wangkaixuan224007@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Jia Yi Ma, M.D
- 電話番号：+8613621819595
- メール：504043536@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
（裁判の前に、被験者は登録されるために以下にリストされているすべての要件を満たす必要があります）
- 18-80歳（包括的）、男性と女性。
- CT/MRI/PET-CTまたはEUSによって検出され、EUS-FNB診断が必要である膵臓固体腫瘤を> 1cm> 1cmの患者。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準：
（裁判の前に、参加者は以下の要件のいずれかを満たしていれば登録できませんでした）
- 重度の心血管疾患や脳血管疾患などの内視鏡検査の禁忌;
- 出血凝固機能障害（プロトロンビン国際正規化比≥1.5、血小板数≤50000）または抗血小板薬の使用。
- 妊娠または妊娠の可能性が確認されました。
- 病理学的診断は、他の方法によって得られています。
- この研究への参加を拒否したり、別の観察臨床試験に参加したり、60日以内に別の臨床試験に参加しています。
- EUS-FNBを実行できなかった他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABCグループ
|
吸引サンプリングは、乾燥吸収、スロープル、湿潤吸収のシーケンスで実施する必要があります。
|
|
実験的：ACBグループ
|
吸引サンプリングは、乾燥吸収、湿潤吸収、スロープルのシーケンスで実施する必要があります。
|
|
実験的：BACグループ
|
吸引サンプリングは、スロープル、乾燥吸収、湿潤吸収のシーケンスで実施する必要があります。
|
|
実験的：BCAグループ
|
吸引サンプリングは、スロープル、湿潤吸収、乾燥吸収のシーケンスで実施する必要があります。
|
|
実験的：キャブグループ
|
吸引サンプリングは、湿潤吸収、乾燥吸収、スロープルのシーケンスで実施する必要があります。
|
|
実験的：CBAグループ
|
吸引サンプリングは、濡れた吸収、スローパル、ドライサクションのシーケンスで実施する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織の妥当性
時間枠：2か月
|
グレードA、既存のコア組織（少なくとも550μmの長軸の長さを持つ構造的に無傷の組織として定義）は、病変を明確に特徴付け、診断に十分です。グレードB、構造的完全性の組織学的基準を満たさないが、細胞の形態に基づいて診断できるコアフラグメントの存在。グレードC、病気の組織は見つからず、サンプルに基づいて診断を下すことはできません。
|
2か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度
時間枠：6ヶ月
|
診断精度は、評価されたすべての症例で真の正と真の陰性の割合として計算されました。
|
6ヶ月
|
|
セルラー性
時間枠：2か月
|
グレードA：4つ以上のクラスターを備えた満足のいくもので、それぞれに細胞学的分析のために少なくとも10個の細胞が含まれています。グレードB：適切で、2〜4個のクラスターを使用しており、それぞれに細胞学的分析のために少なくとも10個の細胞が含まれています。グレードC：細胞学的分析または非代表的なサンプル、または透明な核構造を持つ50枚の細胞に適した2つのクラスターを持つ不十分。
|
2か月
|
|
血液汚染
時間枠：2か月
|
組織学的血液汚染スコアは、40倍の拡大視野全体で赤血球の割合を格付けすることにより評価されます。
グレードA：赤血球はスライドの25％未満に存在します。グレードB：赤血球はスライドの25％〜50％を占めています。グレードC：赤血球はスライドの50％以上に存在します。グレードD：組織なし。
|
2か月
|
|
診断感度
時間枠：6ヶ月
|
診断感度は、患者の症例の真の陽性の割合として計算されました。
|
6ヶ月
|
|
診断特異性
時間枠：6ヶ月
|
診断特異性は、健康な場合の真の陰性の割合として計算されました。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhao Shen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2027年5月26日
研究の完了 (推定)
2027年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月15日
最初の投稿 (実際)
2025年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。