Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

22G Trident igła w połączeniu z różnymi technikami aspiracji dla endoskopowej biopsji ultradźwiękowej

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie jakości próbki 22G Trident Igle w połączeniu z różnymi technikami aspiracji w biopsji stałych trzustki: randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie adekwatności tkanki, komórkowej, zanieczyszczenia krwi, dokładności, czułości, specyficzności 22G igły trójzębnowej w połączeniu z trzema różnymi technikami aspiracji (sucha, wyszukiwanie na mokro i powolne pull) w endoskopowej biopsji ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia do tego badania i nie spełniali kryteriów wykluczenia, zostali losowo podzieleni na sześć grup zgodnie z projektem grupowania crossovera. Próbki pobrano za pomocą igły Trident 22G w różnych sekwencjach ssących. Zalety i wady różnych technik ssącej pod względem jakości próbki i skuteczności diagnostycznej porównano w celu dalszego wyjaśnienia optymalnego schematu próbkowania ssania dla endoskopowej biopsji podrzędnych ultradźwięków (EUS-FNB) przy użyciu 22-g igły z miotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (Przed próbą osoby muszą spełniać wszystkie wymogi wymienione poniżej, aby zostać zapisanym)

    1. 18-80 lat (włącznie), mężczyzna i kobieta;
    2. Pacjenci z masą stałą trzustki> 1 cm wykryty przez CT/MRI/PET-CT lub EUS i wymagający diagnozy EUS-FNB.
    3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (Przed próbą uczestników nie mogli zostać zapisane, jeśli spełniają żadne z poniższych wymagań)

    1. przeciwwskazania do endoskopii, takie jak ciężkie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe;
    2. Dysfunkcja krzepnięcia krwawienia (międzynarodowy stosunek Protrombiego normalizowany ≥1,5, liczba płytek krwi ≤ 50 000) lub stosowanie leków przeciwpłytkowych;
    3. potwierdzona ciąża lub ewentualna ciąża;
    4. Diagnoza patologiczna uzyskano innymi metodami;
    5. Odmawiaj uczestnictwa w badaniu, uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyło w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni.
    6. Inne sytuacje, w których nie można było wykonać EUS-FNB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ABC
Procedura: Sekwencja ssąca ABC
Próbkowanie ssącego należy przeprowadzić w sekwencji suchania, sucha, powolne i mokro.
Eksperymentalny: Grupa ACB
Procedura: Sekwencja ssąca ACB
Próbkowanie ssącego należy przeprowadzić w sekwencji suszania na sucho, sumieniu na mokro i powolnej pulchu.
Eksperymentalny: Grupa BAC
Procedura: Sekwencja ssąca BAC
Próbkowanie ssania powinno być przeprowadzane w sekwencji powolnego, suchego suszania i sadzenia na mokro.
Eksperymentalny: Grupa BCA
Procedura: Sekwencja ssąca BCA
Próbkowanie ssania powinno być przeprowadzane w sekwencji powolnego, suszania na mokro i sucha.
Eksperymentalny: Grupa kabiny
Procedura: Sekwencja ssania kabiny
Próbkowanie ssącego należy przeprowadzić w sekwencji suszania na mokro, sucha i powolne.
Eksperymentalny: Grupa CBA
Procedura: Sekwencja ssąca CBA
Próbkowanie ssania powinno być przeprowadzane w sekwencji suszania na mokro, powolnego pull i suchej suszonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność tkanki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stopień A, istniejąca tkanka rdzeniowa (zdefiniowana jako strukturalnie nienaruszona tkanka o długiej osi co najmniej 550 μm), która wyraźnie charakteryzuje zmianę i jest wystarczająca do diagnozy; Stopień B, obecność fragmentów podstawowych, które nie spełniają kryteriów histologicznych integralności strukturalnej, ale nadal można je zdiagnozować w oparciu o morfologię komórek; Stopień C, nie stwierdzono chorej tkanki i nie można dokonać diagnozy na podstawie próbki.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczną obliczono jako odsetek prawdziwych pozytywnych i prawdziwych negatywnych we wszystkich ocenianych przypadkach.
6 miesięcy
Komórkowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stopień A: zadowalający, z ponad 4 klastrami, z których każda zawiera co najmniej 10 komórek do analizy cytologicznej; Stopień B: odpowiedni, z 2-4 klastrami, z których każda zawiera co najmniej 10 komórek do analizy cytologicznej; Klasa C: Niewystarczające, z <2 klastrami odpowiednimi do analizy cytologicznej lub próbek niereprezentatywnych lub <50 komórek z wyraźnymi strukturami jądrowymi.
2 miesiące
Zanieczyszczenie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Histologiczny wynik zanieczyszczenia krwi jest oceniany przez ocenę procentu czerwonych krwinek w całym 40 -krotnym powiększonym polu widzenia. Stopień A: czerwone krwinki są obecne w <25%szkiełek; Stopień B: czerwone krwinki zajmują 25%-50%slajdu; Klasa C: czerwone krwinki występują w> 50%szkiełek; Klasa D: Brak tkanki.
2 miesiące
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość diagnostyczna obliczono jako odsetek prawdziwych pozytywów w przypadkach pacjenta.
6 miesięcy
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzność diagnostyczna obliczono jako odsetek prawdziwych ujemnych w zdrowych przypadkach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTSB20250423035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja ssąca ABC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj