L'aiguille Trident 22G combinée à différentes techniques d'aspiration pour la biopsie à aiguilles finales guidées par échographie endoscopique
15 juin 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparaison de la qualité de l'échantillon de l'aiguille trident 22 g combinée à différentes techniques d'aspiration dans la biopsie à l'aiguille fine guidée par l'EUS des lésions solides pancréatiques: une étude clinique multicentrique contrôlée randomisée
L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'adéquation des tissus, la cellularité, la contamination du sang, la précision, la sensibilité, la spécificité de l'aiguille trident 22G combinée à trois techniques d'aspiration différentes (SECH-SUCK, SURCHÉE AUTURE ET LA SOLD-CHEUR) dans les lésions de l'embouchure à ultrasons endoscopiques pour les lésions de la consommation solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion de cet essai et n'ont pas répondu aux critères d'exclusion ont été divisés au hasard en six groupes selon la conception du groupement croisé.
Des échantillons ont été prélevés en utilisant une aiguille trident 22 g dans différentes séquences d'aspiration.
Les avantages et les inconvénients de différentes techniques d'aspiration en termes de qualité de l'échantillon et d'efficacité diagnostique ont été comparés pour clarifier davantage le schéma d'échantillonnage d'aspiration optimal pour la biopsie à l'aiguille finidé par ultrasons endoscopique (EUS-FNB) à l'aide d'une aiguille trident 22 g.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Yi Ma, M.D
- Numéro de téléphone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Contact:
- Jia Yi Ma, M.D
- Numéro de téléphone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
(Avant le procès, les sujets doivent répondre à toutes les exigences énumérées ci-dessous pour être inscrits)
- 18-80 ans (inclus), hommes et femmes;
- Les patients atteints de masse solide pancréatique> 1 cm détectée par CT / IRM / PET-CT ou EUS et nécessitant un diagnostic EUS-FNB.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
Critères d'exclusion:
(Avant le procès, les participants ne pourraient pas être inscrits s'ils répondaient à l'une des exigences suivantes)
- contre-indications à l'endoscopie, telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves;
- Dysfonctionnement de la coagulation des saignements (rapport normalisé international de prothrombine ≥1,5, nombre de plaquettes ≤ 50 000) ou utilisation de médicaments antiplaquettaires;
- grossesse confirmée ou grossesse possible;
- Le diagnostic pathologique a été obtenu par d'autres méthodes;
- Refuser de participer à l'étude, participent à un autre essai clinique d'observation ou ont participé à un autre essai clinique dans les 60 jours.
- Autres situations où l'EUS-FNB n'a pas pu être effectué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ABC
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L'échantillonnage d'aspiration doit être effectué dans la séquence de la transmission à sec, de l'absence lente et de la succion humide.
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Expérimental: Groupe ACB
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L'échantillonnage d'aspiration doit être effectué dans la séquence de la succursale à sec, de la sélection humide et de l'absence lente.
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Expérimental: Groupe BAC
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L'échantillonnage d'aspiration doit être effectué dans la séquence de la succursale lente, de la substitution à sec et de la souscription humide.
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Expérimental: Groupe BCA
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L'échantillonnage d'aspiration doit être effectué dans la séquence de la succursale lente, de la succion humide et de la succion à sec.
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Expérimental: Groupe de taxi
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L'échantillonnage d'aspiration doit être effectué dans la séquence de la sélection humide, de la succion à sec et de l'absence lente.
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Expérimental: Groupe CBA
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L'échantillonnage d'aspiration doit être effectué dans la séquence de la substitution humide, de l'absence lente et de la succion à sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation des tissus
Délai: 2 mois
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Grade A, tissu central existant (défini comme tissu structurellement intact avec une longueur à longue axe d'au moins 550 μm) qui caractérise clairement la lésion et est suffisant pour le diagnostic; Grade B, la présence de fragments centraux qui ne répondent pas aux critères histologiques de l'intégrité structurelle, mais peuvent toujours être diagnostiqués en fonction de la morphologie cellulaire; Grade C, aucun tissu malade n'est trouvé et aucun diagnostic ne peut être posé sur la base de l'échantillon.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 6 mois
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La précision diagnostique a été calculée comme la proportion de véritables et négatifs réels et réels dans tous les cas évalués.
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6 mois
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Cellularité
Délai: 2 mois
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Grade A: satisfaisant, avec plus de 4 grappes, contenant chacune au moins 10 cellules pour l'analyse cytologique; Grade B: adéquat, avec 2-4 grappes, contenant chacune au moins 10 cellules pour l'analyse cytologique; Grade C: insuffisant, avec <2 grappes adaptées à l'analyse cytologique ou aux échantillons non représentatifs, ou <50 cellules avec des structures nucléaires claires.
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2 mois
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Contamination du sang
Délai: 2 mois
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Le score de contamination du sang histologique est évalué en notant le pourcentage de globules rouges dans tout le champ de vision magnétique 40X.
Grade A: Les globules rouges sont présents dans <25% des lames; Grade B: Les globules rouges occupent 25% à 50% de la diapositive; Grade C: Les globules rouges sont présents dans> 50% des lames; Grade D: pas de tissu.
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2 mois
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Sensibilité diagnostique
Délai: 6 mois
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La sensibilité diagnostique a été calculée comme la proportion de véritables positifs dans les cas de patients.
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6 mois
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Spécificité diagnostique
Délai: 6 mois
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La spécificité diagnostique a été calculée comme la proportion de véritables négatifs dans les cas sains.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
26 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2025
Première publication (Réel)
17 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KTSB20250423035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .