22 g: n trident-neula yhdistettynä erilaisiin aspiraatiotekniikoihin endoskooppisten ultraääniohjatun hienojen neulan biopsian suhteen
sunnuntai 15. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
22 g: n trident-neulan näytteen laadun vertaaminen yhdistettynä erilaisiin aspiraatiotekniikoihin haiman kiinteiden vaurioiden EUS-ohjatuissa hieno neulan biopsiassa: satunnaistettu kontrolloitu monikeskus kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kudoksen riittävyyttä, solullisuutta, veren saastumista, tarkkuutta, herkkyyttä, 22 g: n neulan spesifisyyttä yhdistettynä kolmeen erilaiseen aspiraatiotekniikkaan (kuivan kehittäminen, märkä ja hitaasti vipu) endoscreatic-vatsan vajaatoimistoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään ristikkäisen ryhmittelysuunnittelun mukaan.
Näytteet kerättiin käyttämällä 22 g: n trident -neulaa eri imusekvensseissä.
Eri imutekniikoiden etuja ja haittoja näytteen laadun ja diagnostisen tehokkuuden suhteen verrattiin endoskooppisen ultraääniohjatun hieno neulan biopsian (EUS-FNB) optimaalisen imun näytteenottomenetelmän selventämiseen 22 g: n trident-neulan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Yi Ma, M.D
- Puhelinnumero: +8613621819595
- Sähköposti: 504043536@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai Xuan Wang, M.D
- Sähköposti: wangkaixuan224007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Yi Ma, M.D
- Puhelinnumero: +8613621819595
- Sähköposti: 504043536@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Ennen oikeudenkäyntiä koehenkilöiden on täytettävä kaikki alla luetellut vaatimukset ilmoittautuakseen)
- 18-80-vuotias (mukaan lukien), mies ja nainen;
- Potilaat, joilla on haiman kiinteä massa> 1 cm, havaitsivat CT/MRI/PET-CT tai EUS ja vaativat EUS-FNB-diagnoosia.
- Saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
(Ennen oikeudenkäyntiä osallistujia ei voitu ilmoittautua, jos he täyttivät jokin seuraavista vaatimuksista)
- Endoskopian vasta -aiheet, kuten vakavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet;
- Verenvuoto hyytymishäiriöt (protrombiini kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,5, verihiutaleiden lukumäärä ≤ 50 000) tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö;
- vahvistettu raskaus tai mahdollinen raskaus;
- Patologinen diagnoosi on saatu muilla menetelmillä;
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, osallistuvat toiseen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa.
- Muita tilanteita, joissa EUS-FNB: tä ei voitu suorittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC -ryhmä
|
Imulannäytteenotto tulisi suorittaa kuivaproolin, hitaan vipu- ja märkä-lennon sekvenssiin.
|
|
Kokeellinen: ACB -ryhmä
|
Imonäytteenotto tulisi suorittaa kuiva-lennon, märän ja hitaasti vedonlyönnin sekvenssissä.
|
|
Kokeellinen: BAC -ryhmä
|
Imonäytteenotto tulisi suorittaa hitaan pullo-, kuiva-askelman ja märkäkaiteen sekvenssiin.
|
|
Kokeellinen: BCA -ryhmä
|
Imonäytteenotto tulisi suorittaa hitaan pullo-, märkä- ja kuiva-askelman sekvenssissä.
|
|
Kokeellinen: Taksiryhmä
|
Imonäytteenotto on suoritettava märkä-lennon, kuiva-askelman ja hitaasti vedon sekvenssissä.
|
|
Kokeellinen: CBA -ryhmä
|
Imonäytteenotto on suoritettava märkä-lennon, hitaan vipu- ja kuiva-askelman sekvenssissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen riittävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aste A, olemassa oleva ydinkudos (määritelty rakenteellisesti ehjäksi kudokseksi, jonka pitkä akselin pituus on vähintään 550 μm), jotka ovat selvästi karakterisointia leesiosta ja riittää diagnoosiin; Luokka B, ydinfragmenttien läsnäolo, jotka eivät täytä histologisia kriteerejä rakenteellisen eheyden kannalta, mutta jotka voidaan silti diagnosoida solumorfologian perusteella; Aste C, sairaan kudoksia ei löydy, eikä diagnoosia voida tehdä näytteen perusteella.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus laskettiin todellisen positiivisen ja todellisen negatiivisen osuutena kaikissa arvioiduissa tapauksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Solullisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aste A: Tyydyttävä, yli 4 klusterilla, joista kukin sisältää vähintään 10 solua sytologista analyysiä varten; Aste B: Riittävä, 2-4 klusterilla, joista kukin sisältää vähintään 10 solua sytologista analyysiä varten; Aste C: Riittämätön, <2 klusterilla, jotka sopivat sytologiseen analyysiin tai ei-edustaviin näytteisiin tai <50 solua selkeillä ydinrakenteilla.
|
2 kuukautta
|
|
Veren saastuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Histologinen veren saastumispiste arvioidaan luokittelemalla punasolujen prosenttiosuus koko 40x suurennetussa näkökentässä.
Aste A: Punasolut ovat läsnä <25%: lla dioista; Aste B: Punasolut vievät 25%-50%liukua; Aste C: Punasolut ovat läsnä> 50%: lla dioista; Luokka D: Ei kudosta.
|
2 kuukautta
|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen herkkyys laskettiin todellisten positiivisten osuutena potilas tapauksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen spesifisyys laskettiin todellisen negatiivisen suhteessa terveissä tapauksissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTSB20250423035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .