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L'ago Trident da 22 g combinato con diverse tecniche di aspirazione per la biopsia endoscopica a bisogni a gigante

15 giugno 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto della qualità del campione di ago Trident da 22 g combinato con diverse tecniche di aspirazione nella biopsia a bisogni fine guidata da EUS di lesioni solide pancreatiche: uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'adeguatezza del tessuto, la cellularità, la contaminazione del sangue, l'accuratezza, la sensibilità, la specificità dell'ago tridente da 22 g combinato con tre diverse tecniche di aspirazione (soluzione a secco, a distruzione a umido e a pugno lento) nella biopia a neo solido per le lessioni di pancreat.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione di questo studio e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione sono stati divisi casualmente in sei gruppi secondo il design del raggruppamento del crossover. I campioni sono stati raccolti utilizzando un ago Trident da 22 g in diverse sequenze di aspirazione. I vantaggi e gli svantaggi delle diverse tecniche di aspirazione in termini di qualità del campione e efficacia diagnostica sono stati confrontati per chiarire ulteriormente lo schema di campionamento di aspirazione ottimale per la biopsia endoscopica a nege fine a gigante (EUS-FNB) utilizzando un ago tridente da 22 g.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jia Yi Ma, M.D
  • Numero di telefono: +8613621819595
  • Email: 504043536@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (Prima del processo, i soggetti devono soddisfare tutti i requisiti elencati di seguito per essere iscritti)

    1. 18-80 anni (inclusivo), maschio e femmina;
    2. pazienti con massa solida pancreatica> 1 cm rilevati da CT/MRI/PET-CT o EUS e che richiedono la diagnosi di EUS-FNB.
    3. È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (Prima del processo, i partecipanti non potevano essere iscritti se soddisfacevano uno dei seguenti requisiti)

    1. controindicazioni all'endoscopia, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
    2. disfunzione di coagulazione del sanguinamento (rapporto normalizzato di protrombina internazionale ≥1,5, conta piastrinica ≤ 50 000) o uso di farmaci antipiastrinici;
    3. gravidanza confermata o possibile gravidanza;
    4. La diagnosi patologica è stata ottenuta con altri metodi;
    5. Rifiutarsi di partecipare allo studio, partecipare a un altro studio clinico osservativo o ha partecipato a un altro studio clinico entro 60 giorni.
    6. Altre situazioni in cui non è stato possibile eseguire EUS-FNB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ABC
Procedura: Sequenza di aspirazione ABC
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di distruzione a secco, a scatto lento e a-baia.
Sperimentale: Gruppo ACB
Procedura: Sequenza di aspirazione ACB
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di distruzione a secco, a-culla a umido.
Sperimentale: Gruppo BAC
Procedura: Sequenza di aspirazione BAC
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di alesatura lenta, a asciugatura.
Sperimentale: Gruppo BCA
Procedura: Sequenza di aspirazione BCA
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di alesatura lenta, a basso contenuto di umido e a secco.
Sperimentale: Gruppo di taxi
Procedura: Sequenza di aspirazione della cabina
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di sapimento a umido, a secco e slow-pull.
Sperimentale: Gruppo CBA
Procedura: Sequenza di aspirazione CBA
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di-a basso contenuto di umido, a lenta e-secco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei tessuti
Lasso di tempo: 2 mesi
Grado A, tessuto centrale esistente (definito come tessuto strutturalmente intatto con una lunghezza dell'asse lungo di almeno 550 μm) che caratterizza chiaramente la lesione ed è sufficiente per la diagnosi; Grado B, la presenza di frammenti di base che non soddisfano i criteri istologici per l'integrità strutturale, ma possono ancora essere diagnosticate in base alla morfologia cellulare; Grado C, non viene trovato alcun tessuto malato e non è possibile effettuare diagnosi in base al campione.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza diagnostica è stata calcolata come proporzione di veri casi positivi e veri in tutti i casi valutati.
6 mesi
Cellularità
Lasso di tempo: 2 mesi
Grado A: soddisfacente, con più di 4 cluster, ciascuno contenente almeno 10 cellule per l'analisi citologica; Grado B: adeguato, con 2-4 cluster, ciascuno contenente almeno 10 cellule per l'analisi citologica; Grado C: insufficiente, con <2 cluster adatti per analisi citologiche o campioni non rappresentativi o <50 cellule con strutture nucleari chiare.
2 mesi
Contaminazione del sangue
Lasso di tempo: 2 mesi
Il punteggio di contaminazione del sangue istologico viene valutato classificando la percentuale di globuli rossi nell'intero campo visivo ingrandito 40x. Grado A: i globuli rossi sono presenti nel <25%delle diapositive; Grado B: i globuli rossi occupano il 25%-50%della diapositiva; Grado C: i globuli rossi sono presenti in> 50%delle diapositive; Grado D: nessun tessuto.
2 mesi
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità diagnostica è stata calcolata come proporzione di veri positivi nei casi di pazienti.
6 mesi
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
La specificità diagnostica è stata calcolata come percentuale di vero negativo in casi sani.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTSB20250423035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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