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Die 22G Trident-Nadel in Kombination mit unterschiedlichen Aspirationstechniken für die endoskopische Ultraschallbiopsie

15. Juni 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der Stichprobenqualität von 22G Dreizacknadel in Kombination mit unterschiedlichen Aspirationstechniken in der EUS-gesteuerten Feinnadelbiopsie von Pankreas-Solid-Läsionen: eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Angemessenheit, Zellularität, Blutverschmutzung, Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität der 22G-Dreizacknadel in Kombination mit drei verschiedenen Aspirationstechniken (Trockensuktion, Nasssektion und langsamen Pullus-Pull-Biopsie für feste Läsionen der Fine-Nadel-Bioopse für feste Läsionen von Nässe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden nach dem Crossover -Gruppierungsdesign zufällig in sechs Gruppen unterteilt. Die Proben wurden unter Verwendung einer 22G -Dreizacknadel in verschiedenen Saugsequenzen gesammelt. Die Vor- und Nachteile verschiedener Saugtechniken hinsichtlich der Qualitätsqualität und der diagnostischen Wirksamkeit wurden im Vergleich zu dem optimalen Saugprobenahmschema für die endoskopische Ultraschall-geführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) unter Verwendung einer 22G-Trident-Nadel weiter geklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Vor dem Versuch müssen die Probanden alle unten aufgeführten Anforderungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden)

    1. 18-80 Jahre alt (inklusiv), männlich und weiblich;
    2. Patienten mit Pankreas-Feststoffmasse> 1 cm, die durch CT/MRT/PET-CT oder EUS nachgewiesen wurden und die EUS-FNB-Diagnose benötigen.
    3. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • (Vor dem Versuch konnten die Teilnehmer nicht eingeschrieben werden, wenn sie eine der folgenden Anforderungen erfüllten.)

    1. Kontraindikationen zur Endoskopie wie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
    2. Blutungskoagulationsfunktionsstörung (Prothrombin International Normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5, Thrombozytenzahl ≤ 50 000) oder Verwendung von Antikormedikamenten;
    3. bestätigte Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft;
    4. Die pathologische Diagnose wurde mit anderen Methoden erhalten;
    5. Abgelehnte, an der Studie teilzunehmen, nehmen an einer anderen Beobachtungsklinikstudie teil oder haben innerhalb von 60 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
    6. Andere Situationen, in denen EUS-FNB nicht durchgeführt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC -Gruppe
Verfahren: ABC -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Trockensteiger, langsamem Pull und Nassentwicklung durchgeführt werden.
Experimental: ACB -Gruppe
Verfahren: ACB -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Trockenentwicklung, Nassuntersuchung und langsamem Pull durchgeführt werden.
Experimental: BAC -Gruppe
Verfahren: BACK -SAULE -Sequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von langsamem Pull, Trockenansiedlung und Nassentwicklung durchgeführt werden.
Experimental: BCA -Gruppe
Verfahren: BCA -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von langsamem Pull, Nassuntersuchung und Trockenansiedlung durchgeführt werden.
Experimental: Taxigruppe
Verfahren: CAB -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Nasssteigerung, Trockenansiedlung und langsamem Pull durchgeführt werden.
Experimental: CBA -Gruppe
Verfahren: CBA -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Nasssteigerung, langsamer und trockener Steigung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeadäquanz
Zeitfenster: 2 Monate
Grad A, bestehendes Kerngewebe (definiert als strukturell intaktes Gewebe mit einer langen Achselänge von mindestens 550 μm), die die Läsion eindeutig charakterisiert und für die Diagnose ausreicht; Grad B, das Vorhandensein von Kernfragmenten, die die histologischen Kriterien für die strukturelle Integrität nicht erfüllen, sondern dennoch auf der Grundlage der Zellmorphologie diagnostiziert werden können. Grad C, es wird kein erkranktes Gewebe gefunden und auf der Probe kann keine Diagnose gestellt werden.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wurde in allen bewerteten Fällen als Anteil der echten positiven und echten negativen Negativen berechnet.
6 Monate
Zellularität
Zeitfenster: 2 Monate
Grad A: zufriedenstellend mit mehr als 4 Clustern, die jeweils mindestens 10 Zellen für die zytologische Analyse enthalten; Grad B: angemessen mit 2-4 Clustern, die jeweils mindestens 10 Zellen für die zytologische Analyse enthalten; Grad C: unzureichend, mit <2 Clustern, die für die zytologische Analyse oder nicht repräsentative Proben oder <50 Zellen mit klaren Kernstrukturen geeignet sind.
2 Monate
Blutverschmutzung
Zeitfenster: 2 Monate
Der Score der histologischen Blutkontamination wird bewertet, indem der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im gesamten 40 -fachen vergrößerten Sichtfeld bewertet wird. Grad A: Rote Blutkörperchen sind in <25%der Objektträger vorhanden; Grad B: Rote Blutkörperchen belegen 25%-50%des Objektträgers; Grad C: Rote Blutkörperchen sind in> 50%der Objektträger vorhanden; Grad D: Kein Gewebe.
2 Monate
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Empfindlichkeit wurde als Anteil der echten Positiven in Patientenfällen berechnet.
6 Monate
Diagnosespezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Spezifität wurde in gesunden Fällen als Anteil der tatsächlichen negativen Negativen berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTSB20250423035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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