Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 22 g trident nål kombineret med forskellige aspirationsteknikker til endoskopisk ultralydstyret fine-nål biopsi

15. juni 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af prøvekvaliteten på 22 g trident nål kombineret med forskellige aspirationsteknikker i EUS-styret fin-nålbiopsi af pancreas faste læsioner: En randomiseret kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne vævet tilstrækkelighed, cellularitet, blodforurening, nøjagtighed, følsomhed, specificitet af den 22G trident nål kombineret med tre forskellige aspirationsteknikker (tør-sugning, våd-suktion og langsomt træk) i endoskopisk ultrasound-guidet fin-brug af biopsi til fast bugspytkirtel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne for denne undersøgelse og ikke opfyldte ekskluderingskriterierne, blev tilfældigt opdelt i seks grupper i henhold til crossover -grupperingsdesignet. Prøver blev opsamlet under anvendelse af en 22 g trident nål i forskellige sugesekvenser. Fordelene og ulemperne ved forskellige sugeteknikker med hensyn til prøvekvalitet og diagnostisk effektivitet blev sammenlignet for yderligere at afklare det optimale sugeprøvetagningsskema for endoskopisk ultralydsguidet fine-nål biopsi (EUS-FNB) ved hjælp af en 22G Trident Needle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (Før retssagen skal emner opfylde alle de krav, der er anført nedenfor for at blive tilmeldt)

    1. 18-80 år gammel (inkluderende), mandlig og kvindelig;
    2. Patienter med pancreas fast masse> 1 cm påvist af CT/MRI/PET-CT eller EUS og kræver EUS-FNB-diagnose.
    3. Skriftligt informeret samtykke blev opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • (Før retssagen kunne deltagerne ikke tilmeldes, hvis de opfyldte nogen af ​​følgende krav)

    1. Kontraindikationer til endoskopi, såsom svær kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
    2. Blødningskoagulationsdysfunktion (Prothrombin International Normalized Ratio ≥1,5, blodpladetælling ≤ 50 000) eller anvendelse af antiplatelet -lægemidler;
    3. bekræftet graviditet eller mulig graviditet;
    4. Patologisk diagnose er opnået ved andre metoder;
    5. Nægter at deltage i undersøgelsen, deltager i et andet observationsklinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage.
    6. Andre situationer, hvor EUS-FNB ikke kunne udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABC Group
Procedure: ABC sugesekvens
Prøveudtagning af suge skal udføres i sekvensen af ​​tør-suktion, langsom pull og våd-suktion.
Eksperimentel: ACB -gruppe
Procedure: ACB sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​tør-suktion, våd-suktion og langsomt træk.
Eksperimentel: BAC Group
Procedure: BAC -sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​langsomt træk, tør-suktion og våd-suktion.
Eksperimentel: BCA -gruppe
Procedure: BCA sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​langsomt træk, våd-suktion og tør-suktion.
Eksperimentel: Cab Group
Procedure: Kabelt sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​våd-suktion, tør-suktion og langsomt træk.
Eksperimentel: CBA Group
Procedure: CBA sugesekvens
Prøveudtagning af suge skal udføres i sekvensen af ​​våd-suk, langsom pull og tør-suktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv tilstrækkelighed
Tidsramme: 2 måneder
Grad A, eksisterende kernevæv (defineret som strukturelt intakt væv med en lang akselængde på mindst 550 μm), der klart kendetegner læsionen og er tilstrækkelig til diagnose; Grad B, tilstedeværelsen af ​​kernefragmenter, der ikke opfylder de histologiske kriterier for strukturel integritet, men kan stadig diagnosticeres baseret på cellemorfologi; Grad C, der ikke findes et sygt væv, og der kan ikke stilles nogen diagnose baseret på prøven.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev beregnet som andelen af ​​ægte positiv og ægte negativ i alle evaluerede tilfælde.
6 måneder
Cellularitet
Tidsramme: 2 måneder
Grad A: tilfredsstillende med mere end 4 klynger, der hver indeholder mindst 10 celler til cytologisk analyse; Grad B: tilstrækkelig med 2-4 klynger, der hver indeholder mindst 10 celler til cytologisk analyse; Grad C: Utilstrækkelig med <2 klynger, der er egnede til cytologisk analyse eller ikke-repræsentative prøver, eller <50 celler med klare nukleare strukturer.
2 måneder
Blodforurening
Tidsramme: 2 måneder
Den histologiske blodforureningsscore vurderes ved at klassificere procentdelen af ​​røde blodlegemer i hele det 40x forstørrede synsfelt. Grad A: Røde blodlegemer er til stede i <25%af lysbillederne; Grad B: Røde blodlegemer optager 25%-50%af objektglasset; Grad C: Røde blodlegemer er til stede i> 50%af lysbillederne; Grad D: Intet væv.
2 måneder
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk følsomhed blev beregnet som andelen af ​​ægte positive i patienttilfælde.
6 måneder
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk specificitet blev beregnet som andel af sandt negativt i sunde tilfælde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTSB20250423035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med ABC sugesekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner