22G Trident Needle kombinovaná s různými aspiračními technikami pro endoskopickou ultrazvukovou biopsii s jemnou jehlicí
15. června 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Porovnání kvality vzorku 22G Trident Needs v kombinaci s různými aspiračními technikami v biopsii s jemnou jemnou s pevnými lézemi pankreatu: randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat přiměřenost tkáně, buněčnosti, kontaminaci krve, přesnost, citlivost, specificitu jehly 22G trojzubce kombinované se třemi různými aspiračními technikami (suché, mokré a pomalé tahání) v endoskopické ultrazvukové biopsii pro pevné pankretické lézí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení této studie a nesplnili kritéria vyloučení, byli podle koncového seskupení náhodně rozděleni do šesti skupin.
Vzorky byly odebrány pomocí jehly 22G Trident v různých sacích sekvencích.
Výhody a nevýhody různých sacích technik z hlediska kvality vzorku a diagnostické účinnosti byly porovnány s dalším objasněním optimálního schématu odběru vzorků pro endoskopickou ultrazvukovou jemnou biopsii (EUS-FNB) pomocí jehly 22G Trident.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonní číslo: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jia Yi Ma, M.D
- Telefonní číslo: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Před soudem musí subjekty splňovat všechny níže uvedené požadavky, aby byly zapsány)
- 18-80 let (inkluzivní), muž a žena;
- Pacienti s pankreatickou pevnou hmotou> 1cm detekovaní CT/MRI/PET-CT nebo EUS a vyžadující diagnózu EUS-FNB.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
(Před soudním řízením nemohli být účastníci zapsáni, pokud splnili některý z následujících požadavků)
- kontraindikace endoskopie, jako jsou těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- krvácení koagulační dysfunkce (protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5, počet destiček ≤ 50 000) nebo použití antiagregačních léčiv;
- potvrzené těhotenství nebo možné těhotenství;
- Patologická diagnóza byla získána jinými metodami;
- Odmítněte se účastnit studie, účastnit se další observační klinické studie nebo se účastnit jiné klinické hodnocení do 60 dnů.
- jiné situace, kdy nemohl být EUS-FNB proveden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ABC
|
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci suchého a pomalého a mokra.
|
|
Experimentální: ACB Group
|
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v pořadí suchého styku, mokrého a pomalého tahu.
|
|
Experimentální: Skupina BAC
|
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci pomalu pull, suché a mokra.
|
|
Experimentální: Skupina BCA
|
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci pomalého tahu, mokrého a suchého styku.
|
|
Experimentální: Skupina kabiny
|
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v pořadí mokrého styku, suchého a pomalého tahu.
|
|
Experimentální: CBA skupina
|
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci mokrého a pomalého a suchého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová přiměřenost
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupeň A, stávající jádrová tkáň (definovaná jako strukturálně intaktní tkáň s dlouhou délkou osy nejméně 550 μm), která jasně charakterizuje lézi a je dostatečná pro diagnostiku; Stupeň B, přítomnost fragmentů jádra, které nesplňují histologická kritéria pro strukturální integritu, ale mohou být stále diagnostikovány na základě morfologie buněk; Stupeň C, není nalezena žádná nemocná tkáň a na základě vzorku nelze provést žádnou diagnózu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost byla vypočtena jako podíl skutečných pozitivních a skutečných negativních ve všech hodnocených případech.
|
6 měsíců
|
|
Buněčná buňka
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupeň A: uspokojivé, s více než 4 klastry, z nichž každá obsahuje nejméně 10 buněk pro cytologickou analýzu; Stupeň B: Přiměřené, s 2-4 klastry, z nichž každá obsahuje nejméně 10 buněk pro cytologickou analýzu; Stupeň C: Nedostatečný, s <2 klastry vhodnými pro cytologickou analýzu nebo nereprezentativní vzorky nebo <50 buněk s čistými jaderné struktury.
|
2 měsíce
|
|
Kontaminace krve
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre kontaminace histologické krve se hodnotí hodnocením procenta červených krvinek v celém zvětšeném zvětšeném zvětšeném polem.
Stupeň A: Červené krvinky jsou přítomny u <25%sklíčka; Stupeň B: Červené krvinky zabírají 25%-50%sklíčka; Stupeň C: Červené krvinky jsou přítomny v> 50%sklíčků; Stupeň D: Žádná tkáň.
|
2 měsíce
|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická citlivost byla vypočtena jako podíl skutečných pozitiv v případech pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická specificita
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická specificita byla vypočtena jako podíl skutečné negativní ve zdravých případech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTSB20250423035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABC sací sekvence
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada