22g Trident-nålen i kombination med olika aspirationstekniker för endoskopisk ultraljudsstyrd fin-nålbiopsi
15 juni 2025 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Jämförelse av provkvaliteten för 22 g trident nål i kombination med olika aspirationstekniker i EUS-styrd fin-nålbiopsi av bukspottkörtelfasta lesioner: en randomiserad kontrollerad multicenter klinisk studie
Målet med denna kliniska studie är att jämföra vävnadens tillräcklighet, cellularitet, blodkontaminering, noggrannhet, känslighet, specificitet för den 22 g Trident-nålen i kombination med tre olika aspirationstekniker (torrsugning, våtsduktion och långsam pull) i endoskopiska ultraljudsstyrda fin-needlebiopsy för solida pancreatiska lesioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna för denna studie och inte uppfyllde uteslutningskriterierna delades slumpmässigt in i sex grupper enligt crossover -grupperingsdesignen.
Prover uppsamlades med användning av en 22g Trident -nål i olika sugsekvenser.
Fördelarna och nackdelarna med olika sugtekniker i termer av provkvalitet och diagnostisk effekt jämfördes för att ytterligare klargöra det optimala sugprovtagningsschemat för endoskopisk ultraljudsstyrd fin-nålbiopsi (EUS-FNB) med användning av en 22G Trident-nål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-post: 504043536@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kai Xuan Wang, M.D
- E-post: wangkaixuan224007@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-post: 504043536@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
(Innan rättegången måste försökspersoner uppfylla alla krav som anges nedan för att registreras)
- 18-80 år gammal (inklusive), man och kvinna;
- Patienter med bukspottkörtelfast massa> 1 cm upptäckt av CT/MRI/PET-CT eller EUS och kräver EUS-FNB-diagnos.
- Skriftligt informerat samtycke erhölls.
Uteslutningskriterier:
(Innan rättegången kunde deltagarna inte registreras om de uppfyllde något av följande krav)
- Kontraindikationer till endoskopi, såsom allvarliga hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Blödningskoagulationsdysfunktion (protrombin internationellt normaliserat förhållande ≥1,5, blodplättantal ≤ 50 000) eller användning av läkemedel mot antiplatelet;
- bekräftad graviditet eller möjlig graviditet;
- Patologisk diagnos har erhållits med andra metoder;
- Vägrar att delta i studien, deltar i en annan observationsklinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 60 dagar.
- Andra situationer där EUS-FNB inte kunde utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABC -grupp
|
Sugprovtagning bör genomföras i sekvensen av torrsugning, långsam pull och våtsduktion.
|
|
Experimentell: ACB -grupp
|
Sugprovtagning bör genomföras i sekvensen av torrsugning, våtsugning och långsam.
|
|
Experimentell: Bac -grupp
|
Sugprovtagning bör genomföras i sekvensen av långsam pull, torrsugning och våtsugning.
|
|
Experimentell: BCA -grupp
|
Sugprovtagning bör genomföras i sekvensen av långsam pull, våtsuktion och torrsugning.
|
|
Experimentell: Hytt
|
Sugprovtagning bör genomföras i sekvensen av våtriktning, torrsugning och långsam pull.
|
|
Experimentell: CBA -grupp
|
Sugprovtagning bör genomföras i sekvensen av våtriktad, långsam pull och torrsugning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsförmåga
Tidsram: 2 månader
|
Grad A, befintlig kärnvävnad (definierad som strukturellt intakt vävnad med en lång axellängd på minst 550 μm) som tydligt kännetecknar lesionen och är tillräcklig för diagnos; Grad B, närvaron av kärnfragment som inte uppfyller de histologiska kriterierna för strukturell integritet, men som fortfarande kan diagnostiseras baserat på cellmorfologi; Grad C, ingen sjuk vävnad hittas och ingen diagnos kan göras baserat på provet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhet beräknades som andelen verkliga positiva och verkliga negativa i alla utvärderade fall.
|
6 månader
|
|
Cellularitet
Tidsram: 2 månader
|
Betyg A: Tillfredsställande, med mer än fyra kluster, var och en innehåller minst 10 celler för cytologisk analys; Grad B: adekvat, med 2-4 kluster, var och en innehåller minst 10 celler för cytologisk analys; Grad C: Otillräcklig, med <2-kluster som är lämpliga för cytologisk analys eller icke-representativa prover, eller <50 celler med tydliga kärnkraftsstrukturer.
|
2 månader
|
|
Blodförorening
Tidsram: 2 månader
|
Den histologiska blodkontamineringspoängen bedöms genom att gradera procentandelen röda blodkroppar i hela 40x förstorade synfält.
Grad A: Röda blodkroppar finns i <25%av bilderna; Grad B: Röda blodkroppar upptar 25%-50%av bilden; Grad C: Röda blodkroppar finns i> 50%av bilderna; Grad D: Ingen vävnad.
|
2 månader
|
|
Diagnostisk känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk känslighet beräknades som andelen verkliga positiva effekter i patientfall.
|
6 månader
|
|
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk specificitet beräknades som andel verkligt negativt i friska fall.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
26 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2025
Första postat (Faktisk)
17 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTSB20250423035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .