22G三叉戟针结合了内窥镜超声引导的细节活检的不同抽吸技术
2025年6月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
比较EUS引导的胰腺固体病变的EUS指导细节活检中的22G三叉后针的样品质量与不同的抽吸技术相结合：一项随机对照的多中心临床研究
这项临床研究的目的是比较22G三叉戟针的组织充足性，细胞污染，准确性，灵敏度，特异性，并在内窥镜超声引导的细胞活检中与三种不同的抽吸技术（干燥，湿效和缓慢的抽吸）结合在一起，以实现固体挥霍式腐蚀性。
研究概览
详细说明
符合该试验纳入标准并且不符合排除标准的患者根据跨界组设计将其随机分为六组。
使用不同吸力序列的22G三叉戟针头收集样品。
比较了不同吸力技术在样本质量和诊断功效方面的优势和缺点，以进一步阐明使用22G TRIDENT针头的内窥镜超声引导的细节活检（EUS-FNB）的最佳吸入抽样方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Yi Ma, M.D
- 电话号码：+8613621819595
- 邮箱：504043536@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Kai Xuan Wang, M.D
- 邮箱：wangkaixuan224007@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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接触：
- Jia Yi Ma, M.D
- 电话号码：+8613621819595
- 邮箱：504043536@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
（在审判之前，受试者必须满足以下所有要求才能入学）
- 18-80岁（包括），男性和女性；
- CT/MRI/PET-CT或EUS检测到的胰腺固体质量> 1cm的患者需要EUS-FNB诊断。
- 获得了书面知情同意。
排除标准：
（在审判之前，如果参与者满足以下任何要求，就无法注册）
- 内窥镜检查的禁忌症，例如严重的心血管和脑血管疾病；
- 出血凝血功能障碍（凝血酶素国际标准化比率≥1.5，血小板计数≤50000）或使用抗血小板药物；
- 确认怀孕或可能怀孕；
- 病理诊断是通过其他方法获得的。
- 拒绝参加这项研究，参加另一项观察性临床试验，或者在60天内参加了另一项临床试验。
- 无法执行EUS-FNB的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABC组
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吸气采样应以干式，缓慢的播放和湿润态的顺序进行。
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实验性的：ACB组
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吸气抽样应以干式，湿击和慢淘汰的顺序进行。
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实验性的：BAC组
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吸气采样应以缓慢的弹药，干式和湿能的顺序进行。
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实验性的：BCA组
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吸气采样应以缓慢的播放，湿润和干液的顺序进行。
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实验性的：出租车小组
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吸气采样应以湿击，干式和缓慢拔粪的顺序进行。
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实验性的：CBA组
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吸气采样应以湿击，缓慢的播放和干式效果进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织充足性
大体时间：2个月
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A级，现有的核心组织（定义为结构完整的组织，长轴长至少为550μm），清楚地表征了病变，足以诊断； B级，不符合组织学标准的核心碎片的存在，但仍可以根据细胞形态诊断出来； C级，没有发现患病的组织，并且无法根据样品进行诊断。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确性
大体时间：6个月
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在所有评估情况下，诊断准确性被计算为真正正和真为负面的比例。
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6个月
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细胞性
大体时间：2个月
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A级：令人满意的，有4个以上的簇，每个集群至少包含10个细胞进行细胞学分析； B级：足够的，有2-4个簇，每个簇至少包含10个细胞进行细胞学分析； C级：不足，<2个簇适合细胞学分析或非代表性样品，或具有透明核结构的50个细胞。
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2个月
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血液污染
大体时间：2个月
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通过在整个40倍放大视野中对红细胞的百分比进行评分来评估组织学血液污染评分。
A级：<25％的幻灯片中存在红细胞； B级：红细胞占据幻灯片的25％-50％； C级：红细胞> 50％的幻灯片中存在； D级：没有组织。
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2个月
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诊断灵敏度
大体时间：6个月
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诊断灵敏度计算为在患者病例中真实阳性的比例。
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6个月
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诊断特异性
大体时间：6个月
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诊断特异性被计算为在健康病例中的真实负面比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Shen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月26日
研究完成 (估计的)
2027年5月26日
研究注册日期
首次提交
2025年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月15日
首次发布 (实际的)
2025年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月15日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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