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내시경 초음파 유도 미세한 생검을위한 다른 흡인 기술과 결합 된 22g 트리치 덴스 바늘

2025년 6월 15일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

췌장 고체 병변의 EUS- 유도 미세 미세 생검에서 다른 흡인 기술과 결합 된 22g 트라이던트 바늘의 샘플 품질 비교 : 무작위 대조 다기관 임상 연구

이 임상 연구의 목표는 고체 췌장 병아 성 병증에 대한 내시경 초음파-유도 미세 생물 생물에서 세 가지 다른 흡인 기술 (건조-흡입, 습식 및 느린 풀)과 결합 된 22G 트라이던트 바늘의 조직 적절성, 세포 성, 혈액 오염, 정확도, 감도, 특이성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않은 환자는 크로스 오버 그룹화 설계에 따라 6 개의 그룹으로 무작위로 나뉘 었습니다. 상이한 흡입 서열에서 22g 트리치 덴스 바늘을 사용하여 샘플을 수집 하였다. 샘플 품질 및 진단 효능 측면에서 상이한 흡입 기술의 장점과 단점을 비교하여 22g 트리치 덴스 바늘을 사용한 내시경 초음파 유도 미세 핵 생검 (EUS-FNB)에 대한 최적의 흡입 샘플링 체계를 추가로 명확하게 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jia Yi Ma, M.D
  • 전화번호: +8613621819595
  • 이메일: 504043536@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • (재판 전에, 피험자는 등록하기 위해 아래에 나열된 모든 요구 사항을 충족해야합니다)

    1. 18-80 세 (포함), 남성과 여성;
    2. CT/MRI/PET-CT 또는 EUS에 의해 검출되고 EUS-FNB 진단이 필요한 췌장 고체 질량> 1cm 환자.
    3. 서면 동의서가 얻어졌습니다.

제외 기준 :

  • (재판 전에 참가자가 다음 요구 사항을 충족하면 참가자를 등록 할 수 없었습니다)

    1. 심혈관 및 뇌 혈관 질환과 같은 내시경 검사에 대한 금기;
    2. 출혈 응고 기능 장애 (Prothrombin International 정규화 된 비율 ≥1.5, 혈소판 수 ≤ 50 000) 또는 항 혈소판 약물의 사용;
    3. 확인 임신 또는 임신 가능성;
    4. 병리학 적 진단은 다른 방법으로 얻어졌습니다.
    5. 연구 참여 거부, 다른 관찰 임상 시험에 참여하거나 60 일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
    6. EUS-FNB를 수행 할 수없는 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABC 그룹
절차: ABC 흡입 시퀀스
흡입 샘플링은 건식 촉진, 느린 풀 및 습식 시퀀스에서 수행되어야합니다.
실험적: ACB 그룹
절차: ACB 흡입 시퀀스
흡입 샘플링은 건식 층, 습식 및 느린 풀의 순서로 수행되어야합니다.
실험적: BAC 그룹
절차: BAC 흡입 시퀀스
흡입 샘플링은 느린 풀, 드라이 텐스 및 습식 분열의 순서로 수행되어야합니다.
실험적: BCA 그룹
절차: BCA 흡입 시퀀스
흡입 샘플링은 느린 풀, 습식 촉진 및 건식 층의 순서로 수행되어야합니다.
실험적: 택시 그룹
절차: 운전실 흡입 시퀀스
흡입 샘플링은 습식, 건식 층 및 느린 풀의 순서로 수행되어야합니다.
실험적: CBA 그룹
절차: CBA 흡입 시퀀스
흡입 샘플링은 습식, 느린 풀 및 건식 촉진의 순서로 수행되어야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 적절성
기간: 2 개월
기존의 코어 조직 (기존 코어 조직 (장축 길이가 550 μm 이상인 구조적으로 온전한 조직으로 정의 됨)은 병변을 명확하게 특성화하고 진단에 충분합니다. B 등급, 구조적 무결성에 대한 조직 학적 기준을 충족시키지 않지만 세포 형태에 기초하여 여전히 진단 될 수있는 핵심 단편의 존재; C 등급, 병에 걸린 조직이 발견되지 않았으며 샘플을 기반으로 진단을 할 수 없습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 6 개월
진단 정확도는 모든 평가 된 사례에서 진정한 긍정적 및 진정한 음성의 비율로 계산되었습니다.
6 개월
세포
기간: 2 개월
A 등급 : 세포 학적 분석을 위해 적어도 10 개의 세포를 함유하는 4 개 이상의 클러스터를 갖는 만족스러운; B 등급 : 2-4 개의 클러스터를 사용하여 각각 세포 학적 분석을 위해 적어도 10 개의 세포를 함유하고; C 등급 : 세포 학적 분석 또는 비 표현 샘플에 적합한 <2 클러스터, 또는 명확한 핵 구조를 갖는 <50 세포가있는 <2 클러스터가 불충분하다.
2 개월
혈액 오염
기간: 2 개월
조직 학적 혈액 오염 점수는 전체 40 배 확대 시야에서 적혈구의 백분율을 등급에 따라 평가합니다. 등급 A : 적혈구는 슬라이드의 <25%에 존재합니다. B 등급 : 적혈구는 슬라이드의 25%-50%를 차지합니다. 등급 C : 적혈구는 슬라이드의> 50%에 존재합니다. 등급 D : 조직이 없습니다.
2 개월
진단 민감도
기간: 6 개월
진단 민감도는 환자 사례에서 실제 긍정적 비율로 계산되었습니다.
6 개월
진단 특이성
기간: 6 개월
진단 특이성은 건강한 경우에서 진정한 음성의 비율로 계산되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTSB20250423035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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