22G Trident-nålen kombinert med forskjellige aspirasjonsteknikker for endoskopisk ultralydstyrt fin-nålbiopsi
15. juni 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Sammenligning av prøvekvaliteten på 22g Trident-nål kombinert med forskjellige aspirasjonsteknikker i EUS-guidet fine-nålbiopsi av bukspyttkjertelenes faste lesjoner: en randomisert kontrollert multisenter klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne vevstrekk, cellularitet, blodforurensning, nøyaktighet, følsomhet, spesifisiteten til 22g Trident-nålen kombinert med tre forskjellige aspirasjonsteknikker (tørrsuering, våt-suffekt og sakte-pull) i endoskopiske ultralyd-guidede fin-needle-biopsi for faste pankanglastigheter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene for denne studien og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble tilfeldig delt inn i seks grupper i henhold til crossover -grupperingsdesignet.
Prøver ble samlet ved bruk av en 22g trident nål i forskjellige sugesekvenser.
Fordelene og ulempene med forskjellige sugeteknikker når det gjelder prøvekvalitet og diagnostisk effekt ble sammenlignet med ytterligere å tydeliggjøre det optimale sugets prøvetakingsskjema for endoskopisk ultralydstyrt biopsi med fin nål (EUS-FNB) ved bruk av en 22g trident nål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-post: 504043536@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kai Xuan Wang, M.D
- E-post: wangkaixuan224007@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Yi Ma, M.D
- Telefonnummer: +8613621819595
- E-post: 504043536@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(Før rettssaken må fagene oppfylle alle kravene som er oppført nedenfor for å bli registrert)
- 18-80 år (inkluderende), mann og kvinne;
- Pasienter med bukspyttkjertelen fast masse> 1 cm påvist ved CT/MR/PET-CT eller EUS og som krever EUS-FNB-diagnose.
- Det ble innhentet skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
(Før rettsaken kunne ikke deltakerne bli registrert hvis de oppfylte noen av følgende krav)
- kontraindikasjoner for endoskopi, for eksempel alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Blødningskoagulasjonsdysfunksjon (Prothrombin International normalisert forhold ≥1,5, blodplatetall ≤ 50 000) eller bruk av antiplatelet medisiner;
- bekreftet graviditet eller mulig graviditet;
- Patologisk diagnose er oppnådd ved andre metoder;
- Nekter å delta i studien, deltar i en annen observasjonell klinisk studie, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 60 dager.
- Andre situasjoner der EUS-FNB ikke kunne utføres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC Group
|
Sugprøvetaking bør utføres i sekvensen av tørrsuksjon, sakte-pull og våtsuksjon.
|
|
Eksperimentell: ACB -gruppe
|
Sugprøvetaking bør utføres i sekvensen av tørrsuksjon, våtsuksjon og sakte-pull.
|
|
Eksperimentell: BAC Group
|
Sugprøvetaking bør utføres i sekvensen med langsom pull, tørrsuksjon og våtsuuksjon.
|
|
Eksperimentell: BCA Group
|
Sugprøvetaking bør utføres i sekvensen av langsom pull, våt-sucerende og tørrsuering.
|
|
Eksperimentell: CAB -gruppen
|
Sugprøvetaking bør utføres i sekvensen av våtsuksjon, tørrsuksjon og sakte-pull.
|
|
Eksperimentell: CBA Group
|
Sugprøvetaking bør utføres i sekvensen av våtsuksjon, sakte-pull og tørrsuksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevstrekk
Tidsramme: 2 måneder
|
Grad A, eksisterende kjernevev (definert som strukturelt intakt vev med en lang akselengde på minst 550 μm) som tydelig karakteriserer lesjonen og er tilstrekkelig for diagnose; Grad B, tilstedeværelsen av kjernefragmenter som ikke oppfyller de histologiske kriteriene for strukturell integritet, men som fremdeles kan diagnostiseres basert på cellemorfologi; Karakter C, ikke noe syke vev blir funnet og ingen diagnose kan stilles basert på prøven.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet ble beregnet som andelen av ekte positivt og ekte negativt i alle evaluerte tilfeller.
|
6 måneder
|
|
Cellularitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Karakter A: Tilfredsstillende, med mer enn 4 klynger, som hver inneholder minst 10 celler for cytologisk analyse; Grad B: Tilstrekkelig, med 2-4 klynger, som hver inneholder minst 10 celler for cytologisk analyse; Grad C: Utilstrekkelig, med <2 klynger som er egnet for cytologisk analyse eller ikke-representative prøver, eller <50 celler med klare kjernefysiske strukturer.
|
2 måneder
|
|
Blodforurensning
Tidsramme: 2 måneder
|
Den histologiske blodforurensningsscore blir vurdert ved å karakterisere prosentandelen av røde blodlegemer i hele 40x forstørret synsfelt.
Karakter A: Røde blodlegemer er til stede i <25%av lysbildene; Karakter B: Røde blodlegemer okkuperer 25%-50%av lysbildet; Karakter C: Røde blodlegemer er til stede i> 50%av lysbildene; Grad D: Ingen vev.
|
2 måneder
|
|
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk følsomhet ble beregnet som andelen av sanne positiver i pasienttilfeller.
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk spesifisitet ble beregnet som andel av ekte negativt i sunne tilfeller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTSB20250423035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .