La aguja Trident 22G combinada con diferentes técnicas de aspiración para la biopsia endoscópica de aguja fina guiada por ultrasonido
15 de junio de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparación de la calidad de la muestra de la aguja Trident 22G combinada con diferentes técnicas de aspiración en la biopsia de aguja fina guiada por EUS de lesiones sólidas pancreáticas: un estudio clínico multicéntrico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio clínico es comparar la adecuación del tejido, la celularidad, la contaminación de la sangre, la precisión, la sensibilidad, la especificidad de la aguja Trident 22G combinada con tres técnicas de aspiración diferentes (secuencia en seco, secuencia húmeda y pull de lento) en biopsia endoscópica de desagradable ultrasonido para lesiones pancreéticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de este ensayo y no cumplieron con los criterios de exclusión se dividieron aleatoriamente en seis grupos de acuerdo con el diseño de agrupación cruzada.
Las muestras se recogieron usando una aguja Trident 22G en diferentes secuencias de succión.
Las ventajas y desventajas de las diferentes técnicas de succión en términos de calidad de muestra y eficacia diagnóstica se compararon para aclarar aún más el esquema de muestreo de succión óptimo para la biopsia endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-FNB) utilizando una aguja tridentada 22G.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Yi Ma, M.D
- Número de teléfono: +8613621819595
- Correo electrónico: 504043536@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Xuan Wang, M.D
- Correo electrónico: wangkaixuan224007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Jia Yi Ma, M.D
- Número de teléfono: +8613621819595
- Correo electrónico: 504043536@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(Antes de la prueba, los sujetos deben cumplir con todos los requisitos que se enumeran a continuación para inscribirse)
- 18-80 años (inclusivo), hombre y mujer;
- pacientes con masa sólida pancreática> 1 cm detectados por CT/MRI/PET-CT o EUS y requieren diagnóstico EUS-FNB.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
(Antes del juicio, los participantes no podían inscribirse si cumplieran con alguno de los siguientes requisitos)
- Contraindicaciones a la endoscopia, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas;
- Disfunción de coagulación de hemorragia (relación normalizada internacional de protrombina ≥1.5, recuento de plaquetas ≤ 50 000) o uso de fármacos antiplaquetarios;
- embarazo confirmado o posible embarazo;
- El diagnóstico patológico ha sido obtenido por otros métodos;
- Negarse a participar en el estudio, participan en otro ensayo clínico observacional, o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 60 días.
- Otras situaciones en las que no se pudieron realizar EUS-FNB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ABC
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El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia en seco, lento yesco húmedo.
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Experimental: Grupo ACB
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El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia en seco, secuencia húmeda y lento.
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Experimental: Grupo BAC
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El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de lento-pull, secuencia en seco y secuencia húmeda.
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Experimental: Grupo BCA
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El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de lento-pull, secuencia húmeda y secuencia en seco.
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Experimental: Grupo de taxis
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El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia húmeda, secuencia en seco y lento.
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Experimental: Grupo de CBA
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El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia húmeda, lento y secuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación del tejido
Periodo de tiempo: 2 meses
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Grado A, tejido central existente (definido como tejido estructuralmente intacto con una larga longitud del eje de al menos 550 μm) que caracteriza claramente la lesión y es suficiente para el diagnóstico; Grado B, la presencia de fragmentos centrales que no cumplen con los criterios histológicos para la integridad estructural, pero aún pueden diagnosticarse en función de la morfología celular; Grado C, no se encuentra el tejido enfermo y no se puede hacer un diagnóstico en base a la muestra.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos negativos positivos y verdaderos en todos los casos evaluados.
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6 meses
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Celularidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Grado A: Satisfactorio, con más de 4 grupos, cada uno que contiene al menos 10 células para el análisis citológico; Grado B: adecuado, con 2-4 grupos, cada uno con al menos 10 células para el análisis citológico; Grado C: insuficiente, con <2 grupos adecuados para análisis citológico o muestras no representativas, o <50 células con estructuras nucleares claras.
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2 meses
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Contaminación de la sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación histológica de contaminación sanguínea se evalúa calificando el porcentaje de glóbulos rojos en todo el campo de visión magnificado de 40x.
Grado A: los glóbulos rojos están presentes en <25%de los portaobjetos; Grado B: los glóbulos rojos ocupan el 25%-50%del portaobjetos; Grado C: los glóbulos rojos están presentes en> 50%de los portaobjetos; Grado D: Sin tejido.
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2 meses
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Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos positivos en los casos de pacientes.
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6 meses
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Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La especificidad diagnóstica se calculó como proporción de verdaderos negativos en casos sanos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTSB20250423035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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