Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De 22G Trident-naald gecombineerd met verschillende aspiratietechnieken voor endoscopische ultrageluid geleide fijne naaldbiopsie

15 juni 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergelijking van de steekproefkwaliteit van 22G Trident Naald gecombineerd met verschillende aspiratietechnieken in EUS-geleide fijne naaldbiopsie van vaste laesies van pancreas: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de weefsel-adequaatheid, cellulariteit, bloedverontreiniging, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van de 22G Trident-naald te vergelijken gecombineerd met drie verschillende aspiratietechnieken (droge-suctie, natte-suctie en langzame pull) in endoscopische ultrasound-guige fijne biopsie voor vaste pancreate lesies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van deze studie en niet aan de uitsluitingscriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in zes groepen volgens het crossover -groepsontwerp. Monsters werden verzameld met behulp van een 22G Trident -naald in verschillende zuigreeksen. De voor- en nadelen van verschillende zuigtechnieken in termen van steekproefkwaliteit en diagnostische werkzaamheid werden vergeleken om het optimale zuigmonsteringschema voor endoscopische ultrageluidgeleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) verder te verduidelijken met behulp van een 22G Trident-naald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Vóór de proef moeten proefpersonen voldoen aan alle onderstaande vereisten om te worden ingeschreven)

    1. 18-80 jaar oud (inclusief), mannelijk en vrouwelijk;
    2. Patiënten met pancreas vaste massa> 1 cm gedetecteerd door CT/MRI/PET-CT of EUS en vereisen EUS-FNB-diagnose.
    3. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • (Vóór de proef konden deelnemers niet worden ingeschreven als ze aan een van de volgende vereisten voldeden)

    1. contra -indicaties voor endoscopie, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
    2. Bleeding coagulatiedisfunctie (Protrombine International genormaliseerde verhouding ≥1,5, aantal bloedplaatjes ≤ 50.000) of gebruik van antiplateletgeneesmiddelen;
    3. bevestigde zwangerschap of mogelijke zwangerschap;
    4. Pathologische diagnose is verkregen door andere methoden;
    5. weigeren deel te nemen aan het onderzoek, nemen deel aan een andere observationele klinische proef of hebben binnen 60 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie.
    6. Andere situaties waarin EUS-FNB niet kon worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABC -groep
Procedure: ABC zuigvolgorde
Zuigbemonstering moet worden uitgevoerd in de volgorde van droge-suctie, slow-pull en natte-suctie.
Experimenteel: ACB -groep
Procedure: ACB -zuigreeks
Zuigbemonstering moet worden uitgevoerd in de volgorde van droge-suctie, natte-suctie en slow-pull.
Experimenteel: BAC -groep
Procedure: BAC SUFTIE -sequentie
Zuigbemonstering moet worden uitgevoerd in de volgorde van slow-pull, droge-suctie en natte-suctie.
Experimenteel: BCA -groep
Procedure: BCA -zuigreeks
Zuigbemonstering moet worden uitgevoerd in de volgorde van slow-pull, natte-suctie en droge zakken.
Experimenteel: Cabine
Procedure: Cabine zuigvolgorde
Zuigbemonstering moet worden uitgevoerd in de volgorde van natte, droge zoeten en slow-pull.
Experimenteel: MKBA -groep
Procedure: CBA -zuigreeks
Zuigbemonstering moet worden uitgevoerd in de volgorde van nat-suctie, slow-pull en droge zuivering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel -adequaatheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Grade A, bestaand kernweefsel (gedefinieerd als structureel intact weefsel met een lange aslengte van ten minste 550 μm) die de laesie duidelijk kenmerkt en voldoende is voor diagnose; Grade B, de aanwezigheid van kernfragmenten die niet voldoen aan de histologische criteria voor structurele integriteit, maar kunnen nog steeds worden gediagnosticeerd op basis van celmorfologie; Grade C, er wordt geen ziek weefsel gevonden en er kan geen diagnose worden gesteld op basis van de steekproef.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid werd berekend als het aandeel van het echte positieve en werkelijke negatieve in alle geëvalueerde gevallen.
6 maanden
Cellulariteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Grade A: bevredigend, met meer dan 4 clusters, die elk ten minste 10 cellen bevatten voor cytologische analyse; Grade B: voldoende, met 2-4 clusters, die elk ten minste 10 cellen bevatten voor cytologische analyse; Grade C: onvoldoende, met <2 clusters die geschikt zijn voor cytologische analyse of niet-representatieve monsters, of <50 cellen met heldere nucleaire structuren.
2 maanden
Bloedverontreiniging
Tijdsspanne: 2 maanden
De histologische bloedverontreinigingsscore wordt beoordeeld door het percentage rode bloedcellen te beoordelen in het gehele 40x vergrote gezichtsveld. Grade A: rode bloedcellen zijn aanwezig in <25%van de dia's; Grade B: rode bloedcellen bezetten 25%-50%van de dia; Grade C: rode bloedcellen zijn aanwezig in> 50%van de dia's; Grade D: Geen tissue.
2 maanden
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische gevoeligheid werd berekend als het aandeel van echte positieven in gevallen van patiënten.
6 maanden
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische specificiteit werd berekend als aandeel van het echte negatieve in gezonde gevallen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTSB20250423035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren