A agulha de 22G Trident combinada com diferentes técnicas de aspiração para biópsia endoscópica de agulha fina guiada por ultrassom
15 de junho de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparando a qualidade da amostra da agulha tridente 22G combinada com diferentes técnicas de aspiração na biópsia de agulha fina guiada por EUS de lesões sólidas pancreáticas: um estudo clínico multicêntrico controlado randomizado
O objetivo deste estudo clínico é comparar a adequação do tecido, celularidade, contaminação sanguínea, precisão, sensibilidade, especificidade da agulha tridente de 22g combinada com três técnicas de aspiração diferentes (sugestão a seco, biopsia de suposição a molhos e lesão lento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão deste estudo e não atenderam aos critérios de exclusão foram divididos aleatoriamente em seis grupos, de acordo com o projeto de agrupamento crossover.
As amostras foram coletadas usando uma agulha de 22g em diferentes seqüências de sucção.
As vantagens e desvantagens de diferentes técnicas de sucção em termos de qualidade da amostra e eficácia diagnóstica foram comparadas para esclarecer ainda mais o esquema ideal de amostragem de sucção para biópsia endoscópica de agulha fina e de agulha fina (EUS-FNB) usando uma agulha de 22G.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Yi Ma, M.D
- Número de telefone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Contato:
- Jia Yi Ma, M.D
- Número de telefone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
(Antes do julgamento, os indivíduos devem atender a todos os requisitos listados abaixo para serem inscritos)
- 18-80 anos (inclusive), masculino e feminino;
- Pacientes com massa sólida pancreática> 1cm detectada por CT/RM/PET-CT ou EUS e exigindo diagnóstico de EUS-FNB.
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
Critérios de exclusão:
(Antes do julgamento, os participantes não puderam ser inscritos se atendessem a algum dos seguintes requisitos)
- Contra -indicações à endoscopia, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Disfunção de coagulação sangrada (proporção normalizada internacional da protrombina ≥1,5, contagem de plaquetas ≤ 50 000) ou uso de medicamentos antiplaquetários;
- gravidez confirmada ou possível gravidez;
- O diagnóstico patológico foi obtido por outros métodos;
- Recuse -se a participar do estudo, está participando de outro ensaio clínico observacional ou participou de outro ensaio clínico dentro de 60 dias.
- Outras situações em que o EUS-FNB não pôde ser realizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ABC
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A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de escuridão a seco, puxão lento e molhado.
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Experimental: Grupo ACB
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A amostragem de sucção deve ser realizada na sequência de escuridão a seco, sugestão de molhar e puxar lentamente.
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Experimental: Grupo BAC
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A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de lenta, a escuridão e a escuridão úmida.
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Experimental: Grupo BCA
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A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de lenta, a verificação úmida e a seco.
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Experimental: Grupo de táxi
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A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de sugestão úmida, escuridão a seco e pula lenta.
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Experimental: Grupo CBA
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A amostragem de sucção deve ser realizada na sequência de sugestão úmida, puxão lento e seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação do tecido
Prazo: 2 meses
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Grau A, tecido central existente (definido como tecido estruturalmente intacto com um comprimento de eixo longo de pelo menos 550 μm) que caracteriza claramente a lesão e é suficiente para o diagnóstico; Grau B, a presença de fragmentos principais que não atendem aos critérios histológicos para integridade estrutural, mas ainda podem ser diagnosticados com base na morfologia celular; Grau C, nenhum tecido doente é encontrado e nenhum diagnóstico pode ser feito com base na amostra.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica
Prazo: 6 meses
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A precisão diagnóstica foi calculada como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo em todos os casos avaliados.
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6 meses
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Celularidade
Prazo: 2 meses
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Grau A: satisfatório, com mais de 4 aglomerados, cada um contendo pelo menos 10 células para análise citológica; Grau B: adequado, com 2-4 aglomerados, cada um contendo pelo menos 10 células para análise citológica; Grau C: Insuficiência, com <2 clusters adequados para análise citológica ou amostras não representativas, ou <50 células com estruturas nucleares claras.
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2 meses
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Contaminação do sangue
Prazo: 2 meses
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O escore de contaminação do sangue histológico é avaliado pela classificação da porcentagem de glóbulos vermelhos em todo o campo de visão ampliado de 40x.
Grau A: Os glóbulos vermelhos estão presentes em <25%das lâminas; Grau B: glóbulos vermelhos ocupam 25%-50%da lâmina; Grau C: Os glóbulos vermelhos estão presentes em> 50%dos slides; Grau D: Sem tecido.
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2 meses
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Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade diagnóstica foi calculada como a proporção de verdadeiros positivos em casos de pacientes.
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6 meses
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Especificidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
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A especificidade diagnóstica foi calculada como proporção de verdadeiro negativo em casos saudáveis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTSB20250423035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .