Игла Trident 22G в сочетании с различными методами аспирации для эндоскопической биопсии с тонкой личкой ультразвука
15 июня 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Сравнение качества образца иглы Trident 22G в сочетании с различными методами аспирации в биопсии с тонкой личкой, управляемой EU
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить адекватность ткани, клеточность, загрязнение крови, точность, чувствительность, специфичность иглы с тридентами 22 г в сочетании с тремя различными методами аспирации (сухой, влажный и медленный) в эндоскопических биопсии из тонкой изысканной ультразвуковой изысканности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые соответствовали критериям включения этого исследования и не соответствовали критериям исключения, были случайным образом разделены на шесть групп в соответствии с дизайном кроссоверов.
Образцы собирали с использованием иглы Trident 22G в разных последовательностях всасывания.
Преимущества и недостатки различных методов всасывания с точки зрения качества образца и диагностической эффективности были сравнивались с дальнейшей прояснением оптимальной схемы выборочного отбора всасывания для эндоскопической биопсии с тонкой личкой с ультразвуковым подводом (EUS-FNB) с использованием иглы 22G Trident.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Yi Ma, M.D
- Номер телефона: +8613621819595
- Электронная почта: 504043536@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai Xuan Wang, M.D
- Электронная почта: wangkaixuan224007@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Jia Yi Ma, M.D
- Номер телефона: +8613621819595
- Электронная почта: 504043536@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(Перед судом субъекты должны соответствовать всем требованиям, перечисленным ниже, чтобы быть зарегистрированным)
- 18-80 лет (включительно), мужчина и женщина;
- Пациенты с твердой массой поджелудочной железы> 1 см, обнаруженные с помощью CT/MRI/PET-CT или EUS, и требуют диагноза EUS-FNB.
- Письменное информированное согласие было получено.
Критерии исключения:
(До испытания участники не могли быть зарегистрированы, если они выполнили какое -либо из следующих требований)
- Противопоказания к эндоскопии, такие как тяжелые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Дисфункция коагуляции кровотечения (протромбин международное нормализованное соотношение ≥1,5, количество тромбоцитов ≤ 50 000) или использование антиагрегантных лекарств;
- подтвержденная беременность или возможная беременность;
- Патологический диагноз был получен другими методами;
- Отказ от участия в исследовании, участвует в другом клиническом исследовании об наблюдении или участвовал в другом клиническом испытании в течение 60 дней.
- Другие ситуации, где EUS-FNB не мог быть выполнен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABC Group
|
Выборка всасывания должна проводиться в последовательности сухого сериала, медленного и влажного сериала.
|
|
Экспериментальный: ACB Group
|
Выборка всасывания должна проводиться в последовательности сухого разрешения, влажного сельского хозяйства и медленного удара.
|
|
Экспериментальный: BAC Group
|
Выборка всасывания должна проводиться в последовательности медленного, сухого сериала и влажного разрешения.
|
|
Экспериментальный: BCA Group
|
Выборка всасывания должна проводиться в последовательности медленного, влажного уровня и сухого разрешения.
|
|
Экспериментальный: Кабина группа
|
Выборка всасывания должна проводиться в последовательности влажного уровня, сухого разрешения и медленного удара.
|
|
Экспериментальный: CBA Group
|
Выборка всасывания должна проводиться в последовательности влажного сериала, медленного и сухого разрешения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность тканей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Степень А, существующая основная ткань (определяемая как структурно интактная ткань с длинной длиной оси не менее 550 мкм), которая четко характеризует поражение и является достаточным для диагностики; Степень B, наличие основных фрагментов, которые не соответствуют гистологическим критериям структурной целостности, но все еще могут быть диагностированы на основе морфологии клеток; Степень C, больной ткани не обнаружено, и диагноз не может быть поставлен на основе образца.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность диагностики была рассчитана как доля истинного положительного и истинного отрицательного во всех оцениваемых случаях.
|
6 месяцев
|
|
Клеточность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Степень А: удовлетворительно, с более чем 4 кластерами, каждая из которых содержит по меньшей мере 10 клеток для цитологического анализа; Степень B: адекватный, с 2-4 кластерами, каждый из которых содержит по меньшей мере 10 клеток для цитологического анализа; Степень C: Недостаточно, с <2 кластерами, подходящими для цитологического анализа или нерепрессационных образцов, или <50 клеток с четкими ядерными структурами.
|
2 месяца
|
|
Кровь загрязнение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка загрязнения гистологической крови оценивается путем оценки процента эритроцитов во всем 40 -кратном увеличенном поле зрения.
Степень A: эритроциты присутствуют в <25%слайдов; Степень B: эритроциты занимают 25%-50%слайда; Степень C: эритроциты присутствуют в> 50%слайдов; Степень D: Нет ткани.
|
2 месяца
|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая чувствительность была рассчитана как доля истинных положительных результатов в случаях пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая специфичность была рассчитана как доля истинного отрицательного в здоровых случаях.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTSB20250423035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .