A 22 g Trident tűvel kombinálva az endoszkópos ultrahangvezérelt finom tű biopsziára vonatkozó különféle aspirációs technikákkal
2025. június 15. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Összehasonlítva a 22 g-os Trident tű mintájának minőségét és a különböző aspirációs technikákkal kombinálva a hasnyálmirigy szilárd léziók EUS-vezérelt finom tű-biopsziájában: Randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szöveti megfelelőséget, a cellularitást, a vérszennyeződést, a pontosságot, az érzékenységet, a 22 g Trident tű specifitását, három különböző aspirációs technikával kombinálva (száraz szülés, nedves szedés és lassú-pull) az endoszkópos ultrahangvezérelt finomnyelű biopsziában a szilárd hasnyálmirigyűek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik teljesítették a vizsgálat beépítési kritériumait, és nem teljesítették a kizárási kritériumokat, véletlenszerűen hat csoportra osztották a Crossover csoportosítási terv szerint.
A mintákat 22 g Trident tűvel gyűjtöttük különböző szívási szekvenciákban.
A különböző szívási technikák előnyeit és hátrányait a minta minősége és a diagnosztikai hatékonyság szempontjából összehasonlítottuk, hogy tovább tisztázzuk az endoszkópos ultrahangvezérelt finom tű biopszia (EUS-FNB) optimális szívási mintavételi sémáját 22 g hármas tűvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonszám: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Yi Ma, M.D
- Telefonszám: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
(A tárgyalás előtt az alanyoknak meg kell felelniük az alább felsorolt összes követelménynek a beiratkozáshoz)
- 18-80 éves (inkluzív), férfi és nő;
- A hasnyálmirigy-szilárd tömegű betegek> 1 cm-ben, CT/MRI/PET-CT vagy EUS segítségével, és EUS-FNB diagnózist igényelnek.
- Írásbeli tájékozott beleegyezést szereztek.
Kizárási kritériumok:
(A tárgyalás előtt a résztvevőket nem lehetett beiratkozni, ha teljesítik a következő követelményeket)
- Az endoszkópia ellenjavallatok, például a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek;
- Vérítési koagulációs diszfunkció (protrombin nemzetközi normalizált arány ≥1,5, vérlemezkeszám ≤ 50 000) vagy használata az antiplatális gyógyszerek használata;
- megerősített terhesség vagy esetleges terhesség;
- A patológiás diagnózist más módszerekkel szereztük be;
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, részt vesznek egy másik megfigyelő klinikai vizsgálatban, vagy 60 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban.
- Egyéb olyan helyzetek, amelyekben az EUS-FNB nem lehetett végrehajtani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC csoport
|
A szívási mintavételt a száraz szedés, a lassú-szünet és a nedves szedés sorrendjében kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: ACB csoport
|
A szívási mintavételt a száraz szedés, a nedves szedés és a lassú-szünet sorrendjében kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: BAC -csoport
|
A szívási mintavételt lassú-húzás, száraz szedés és nedves szedés sorrendjében kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: BCA csoport
|
A szívási mintavételt lassú-húzás, nedves szedés és száraz szedés sorrendjében kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: Taxi csoport
|
A szívási mintavételt nedves szedés, száraz szedés és lassú-húzás sorrendjében kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: CBA -csoport
|
A szívási mintavételt nedves szedés, lassú-húzás és száraz szedés sorrendjében kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szöveti megfelelőség
Időkeret: 2 hónap
|
A fokozatú, a meglévő magszövet (szerkezetileg érintetlen szövetként definiálva, legalább 550 μm hosszú tengelyhosszúsággal), amely egyértelműen jellemzi a léziót és elegendő a diagnózishoz; B fokozat, a magfragmentumok jelenléte, amelyek nem felelnek meg a szerkezeti integritás szövettani kritériumainak, de a sejtek morfológiája alapján továbbra is diagnosztizálhatók; C fokozat, nem található beteg szövet, és a minta alapján nem lehet diagnosztizálni.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai pontosságot az összes értékelt esetben a valódi pozitív és valódi negatív arányként számítottuk ki.
|
6 hónap
|
|
Mellularitás
Időkeret: 2 hónap
|
A fokozat: kielégítő, több mint 4 klaszterrel, mindegyik legalább 10 sejtet tartalmaz citológiai elemzéshez; B fokozat: Megfelelő, 2-4 klaszterekkel, mindegyik legalább 10 sejtet tartalmaz citológiai elemzéshez; C fokozat: nem elegendő, <2 klaszterrel, amely alkalmas citológiai elemzésre vagy nem reprezentatív mintákra, vagy <50 sejt, tiszta nukleáris struktúrákkal.
|
2 hónap
|
|
Vérszennyezés
Időkeret: 2 hónap
|
A szövettani vérszennyeződés pontszámát úgy értékelik, hogy a vörösvértestek százalékát a teljes 40x nagyított látómezőben osztályozzuk.
A fokozat: a vörösvértestek a csúszdák <25%-ánál vannak jelen; B fokozat: A vörösvértestek a csúszda 25–50%-át foglalják el; C fokozat: a vörösvértestek a csúszdák> 50%-ában vannak jelen; D fokozat: Nincs szövet.
|
2 hónap
|
|
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai érzékenységet a valódi pozitívumok arányának számítják a beteg eseteiben.
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai specifitást egészséges esetekben a valódi negatív arányának tekintik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTSB20250423035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .