再発または難治性の急性骨髄性白血病の治療のためのミリステン

包含基準：

• 参加者および/または法的に承認された代表者の文書化されたインフォームドコンセント。

• 診断腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する合意

  • 利用できない場合は、研究校長（PI）の承認を得て例外が認められる場合があります。
• 18年以上。
• 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤2。

• 国際コンセンサス分類（ICC）または世界保健機関（WHO）の基準に従って、組織学的に確認されたAMLを有する患者。

  • 髄外疾患の患者は、骨髄疾患を同時に患っている場合に含まれる場合があります。
• 急性毒性効果（脱毛症を除く）から完全に回収され、以前の抗がん療法からグレード1からグレード1に。
• 3か月以上の平均余命。
• 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の上限（ULN）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3X ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3X ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。
• 24時間尿検査またはCockcroft-Gaultフォーミュラあたり60 ml/min以上のクレアチニンクリアランス（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。
• 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン（PT）≤1.5X ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。
• 活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5X ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。
• 左心室駆出率（LVEF）≥45％（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に実行）。

• Fridericiaの式に基づいて、修正QT間隔（QTCF）≤480ミリ秒

  • 注：プロトコル療法の1日前の28日以内に行われる。

• 出産可能性の女性（WOCBP）：陰性尿または血清妊娠検査（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の28日以内に行われます）。

  • 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。

• 出産の可能性の女性と男性による合意は、プロトコル療法の最後の投与後少なくとも3か月後まで、研究の過程で避妊の効果的な方法または異性愛の活動を控えます。

  • 出産の可能性は、外科的に滅菌されていないと定義されている（男性と女性）、または1年以上（女性のみ）月経から解放されていないと定義されています。

除外基準：

• プロトコル療法の1日目の3か月以内に、同種造血幹細胞移植。 患者は、プロトコル療法の1日目の少なくとも2週間前にカルシニューリン阻害剤を脱いでいる必要があります。
• 化学療法、放射線療法、生物学的療法、ヒドロキシ尿素を除き、プロトコル療法の1日前の14日以内に免疫療法。
• プロトコル療法の1日前の7日以内に、強力で中程度のCYP3A4インデューサーと強力なCYP3A阻害剤（アゾール抗真菌剤を除く）。
• 研究治療の3日以内に、強力な阻害剤または強力なCYP3A（セントジョンズワートなど）の強いまたは中程度の誘導物質である食品/サプリメント。
• 全身ステロイド療法> 10 mg/日（≤10mg/日プレドニゾン相当OK）または14日以内の免疫抑制薬の他の形態。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイド投与量≤10mg毎日のプレドニゾン同等物は許可されています。 研究薬物注入反応の予防または注入反応のために与えられたステロイドは、この最大にカウントされるべきではありません。
• 勉強中または治療の完了前後28日前後にライブワクチンを受け取ったり、受け取ったりすることを計画していてはなりません。
• 急性前骨髄球性白血病（APL）。
• 研究剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギーまたは注入反応の病歴。
• このプロトコルで規定されている用量でデキサメタゾンに耐えられない。

• 以下で定義されている不安定な心臓病：

  • 不安定な狭心症
  • 制御されていない心房細動または高血圧
  • 急性冠症候群および/または血行再建症（例：冠動脈バイパス移植片、ステント）の最初の投与後6か月以内。
• 臨床的に重大な制御されていない病気。
• 制御されていない活性感染。
• その他のアクティブ悪性腫瘍。 自然史または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がある以前または同時悪性腫瘍の患者は、この試験の対象ではありません。 積極的に治療を受けていない場合、低悪性の怠dolな悪性腫瘍は許可される場合があります（非黒色腫皮膚がん、低悪性度前立腺がんなど、PIの裁量に従って）。
• 女性のみ：妊娠または母乳育児。
• 調査員の判断において、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁じている他の状態。
• 調査員の意見では、すべての研究手順（コンプライアンスの問題を含む）に従うことができない可能性がある将来の参加者。