재발 또는 내화성 급성 골수성 백혈병 치료를위한 Miristen

포함 기준 :

• 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의서.

• 진단 종양 생검으로부터 보관 조직의 사용을 허용하기위한 동의

  • 불가능한 경우 연구 교장 조사관 (PI) 승인으로 예외가 부여 될 수 있습니다.
• ≥ 18 년.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) ≤ 2.

• 국제 컨센서스 분류 (ICC) 또는 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따라 조직 학적으로 확인 된 AML 환자, 재발 또는 내화 (R/R) 질병으로 AML 치료에 활성화 된 것으로 알려진 것으로 알려진 치료법이 있거나 부적합한 치료법이있는 환자.

  • 골수 질환이있는 경우 동시 골수 질환이있는 경우 포함될 수 있습니다.
• 급성 독성 효과 (탈모증 제외)에서 1 학년 1 등급에서 이전 항암 요법으로 완전히 회복되었습니다.
• 3 개월 이상의 기대 수명.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행).
• 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 x uln (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 내에 수행).
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 x uln (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행됨).
• 24 시간 소변 검사 당 ≥ 60 mL/분의 크레아티닌 제거 또는 Cockcroft-Gault 공식 (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 내에 수행됨).
• 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 (PT) ≤ 1.5 x ULN (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행).
• 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x ULN (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행).
• 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 45% (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행).

• Fridericia의 공식에 따라 수정 된 QT 간격 (QTCF) ≤ 480ms

  • 참고 : 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행됩니다.

• 가임 전위의 여성 (WOCBP) : 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행됨).

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 동안 연구 과정에서 효과적인 피임법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가기위한 여성과 가임 잠재력의 남성에 의한 합의.

  • 가임 잠재력은 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의되거나 (남성과 여성)> 1 년 동안 월경이 없어서 (여성 만).

제외 기준 :

• 프로토콜 요법 제 1 일 전 3 개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식. 환자는 프로토콜 요법 1 일 1 일 전에 최소 2 주 전에 캘리네우린 억제제를 벗어나야합니다.
• 히드 록시 우레아를 제외하고 프로토콜 요법 1 일 전 1 일 전 1 일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법.
• 프로토콜 요법의 1 일 전 7 일 전에 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제 및 강한 CYP3A 억제제 (아졸 항진균제를 제외하고).
• 강한 억제제이거나 CYP3A (예 : 세인트 존스 워트)의 강한 또는 중간 정도의 유도제 인 식품/보충제는 시작 전 및 연구 치료 중 3 일 이내에.
• 전신 스테로이드 요법> 10 mg/일 (≤ 10mg/일 프레드니손 동등한 OK) 또는 14 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 약물. 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 스테로이드 용량 ≤10 mg 매일 프레드니손 등가가 허용됩니다. 연구 약물 주입 반응 예방 또는 주입 반응을위한 스테로이드는이 최대 값에 포함되어서는 안됩니다.
• 공부하는 동안 또는 치료 완료 전후 28 일 동안 살아있는 백신을 받거나받을 계획이 없어야합니다.
• 급성 프로모션 백혈병 (APL).
• 알레르기 또는 주입 반응의 병력은 연구 제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인합니다.
• 이 프로토콜에 규정 된 복용량에서 덱사메타손을 견딜 수 없다.

• 다음에 의해 정의 된 불안정한 심장 질환 :

  • 불안정한 협심증
  • 제어되지 않은 심방 세동 또는 고혈압
  • 급성 관상 동맥 증후군 및/또는 혈관 재생 (예 : 관상 동맥 우회 이식편, 스텐트)의 첫 번째 용량 후 6 개월 이내에.
• 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 질병.
• 통제되지 않은 활성 감염.
• 다른 활성 악성 악성. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합하지 않습니다. 적극적으로 치료를받지 않으면 저 등급의 불분명 악성 종양이 허용 될 수 있습니다 (예 : 비-멜라노마 피부 암, 저급 전립선 암 등 PI 재량에 따라 다른 사람들).
• 여성 만 : 임신 또는 모유 수유.
• 조사자의 판단에 따라 임상 연구 절차와의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여에 기반을 둔 다른 조건.
• 조사관의 의견으로는 모든 연구 절차 (준수 문제 포함)를 준수하지 않을 수있는 예비 참가자.