Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miristen uusiutuneen tai tulenkestävän akuutin myeloidileukemian käsittelemiseksi

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen 1 Miristen -tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita/tulenkestävää AML: ää

Tässä vaiheessa I koe testaa turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta miRistainia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myeloidileukemia (AML), joka on palannut parannusjakson jälkeen (uusiutuneena) tai joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (tulenkestävä). Miristen voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia molekyylejä. Miristenin antaminen voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta hoitaa potilaita, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

I. Arvioi miR-126-inhibiittorin Miristen (Miristen) turvallisuus ja siedettävyys laskimonsisäisesti (i.v.) kahdesti päivässä.

II. Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Toissijaiset tavoitteet:

I. Arvioi anti-leukeminen aktiivisuus, sellaisena kuin se on arvioitu täydellisellä remissiolla (täydellinen vaste [CR]+täydellinen vaste epätäydellisellä hematopoieettisella palautumisella [CRI]+CR osittaisella hematologisella toipumisella [CRH]), kokonaisvaste (kokonaisvaste [ORR]: CR+CRI+CRH+osittainen vaste [PR]) ja minimaalinen jäännöstaudin negatiivinen (MRD-) ja DECOURT Over -tutkimuksen ajan.

II. Arvioi yleinen eloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja vasteen kesto (DOR) 6 kuukauden kohdalla.

III. Kuvaile Miristenin farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimustavoitteet:

I. Arvioi Miristen -hoidon farmakodynamiikka (PD) kliinisen vasteen ja resistenssin biomarkkereiden tunnistamiseksi.

II. Arvioi miR-126 -taso luuytimen ja veren pre-hoidossa. III. Arvioi Miristenin vaikutus miR-126: een ja sen kohteisiin (esim. Spred1, Cdk3, Pik3R2) luuytimessä.

Iv. Arvioi leukemian kantasolujen taakka luuytimen pre-hoidossa. V. Tarkkaile sytokiinien tasoja ja komplementtia ajan myötä. Vi. Leikkaa miR-126: sta riippuvan leukemian kantasolujen (LSC) eloonjäämisen ja itsensä uudistamisen mekanismit.

Vii. Arvioi antiukemogeeninen voima, Miristenin indusoima terapeuttinen työ MicroRNA (miRNA) -pohjaisen tilan siirtymämallin avulla.

LUOTTO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat Miristen IV: n yli 30 minuutin kuluttua kahdesti päivässä (tarjous) päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19 taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään myös ehokardiografia (ECHO) seulonnan ja luuytimen ja verinäytteen keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivässä ja sitten 3 ja 6 kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Blackmon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus.

  • Sopimus diagnostisten kasvaimen biopsioiden arkistokudoksen käytön sallimiseksi

    • Jos ei ole saatavana, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä.
  • ≥ 18 vuotta.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) ≤ 2.

  • Kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu AML.

    • Potilaat, joilla on ekstramedullaarista sairautta, voidaan sisällyttää, jos heillä on myös samanaikainen luuydintauti.
  • Täysin talteenotettu akuutista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö)-≤ asteen 1 aikaisempaan syövän vastaiseen hoitoon.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (suoritettu 28 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).
  • Aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN (suoritettu 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (suoritettu 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).
  • Kreatiniinin puhdistus on ≥ 60 ml/min/24 tunnin virtsan testi tai Cockcroft-Gault-kaava (suoritetaan 28 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiini (PT) ≤ 1,5 x ULN (suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN (suoritettu 28 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45% (suoritettu 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).

  • Korjattu QT -aika (QTCF) ≤ 480 ms Friderician kaavan perusteella

    • HUOMAUTUS: Suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1.

  • Kasvatuspotentiaalin naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1, ellei toisin mainita).

    • Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.

  • Naaraiden ja miesten sopimuspotentiaalien sopimus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen protokollihoidon annoksen jälkeen.

    • Laskentapotentiaali, joka on määritelty kirurgisesti steriloimiseksi (miehet ja naiset) tai jotka eivät ole olleet vapaa kuukautisiksi> yhden vuoden ajan (vain naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto 3 kuukauden kuluessa protokollihoidon päivää 1. Potilaiden on oltava kalsineuriinin estäjien ulkopuolella vähintään 2 viikkoa ennen protokollihoidon päivää 1.
  • Kemoterapia, sädehoito, biologinen terapia, immunoterapia 14 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1 lukuun ottamatta hydroksiureaa.
  • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4 -induktorit ja vahvat CYP3A -estäjät (lukuun ottamatta atsolien sienilääkkeitä) 7 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1.
  • Ruoat/lisäravinteet, jotka ovat vahvoja estäjiä tai CYP3A: n (kuten Pyhän Johanneksen Wort) vahvoja tai kohtalaisia ​​indusoivia 3 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
  • Systeeminen steroidihoito> 10 mg/päivä (≤ 10 mg/päivä prednisoni ekvivalentti OK) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen lääkityksen muoto 14 päivän kuluessa. Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti on sallittu. Tutkimuslääke -lääkkeen infuusioreaktion ennaltaehkäisy- tai infuusioreaktioiden steroideja ei pitäisi laskea tähän maksimiin.
  • Ei saa olla saanut tai suunnitella saavansa elävää rokotetta opiskeluun tai 28 päivää ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen.
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  • Allergisten tai infuusioreaktioiden historia, joka on annettu samanlaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille kuin tutkimusaine.
  • Kyvyttömyys sietää deksametasonia tässä protokollassa asetetuilla annoksilla.

  • Epävakaa sydänsairaus, joka on määritelty seuraavan:

    • Epävakaa angina
    • Hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti
    • Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä ja/tai revaskularisaatio (esim. Sepelvaltimoiden ohitussiirte, stentti) 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoitolla on potentiaalia puuttua tutkintaohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ei voida saada tätä tutkimusta. Matalan asteen indolenttien pahanlaatuisuudet voivat olla sallittuja, ellei sitä ole aktiivisesti suoritettava hoidossa (kuten ei-melanooman ihosyövät, matalan asteen eturauhassyöpä ja muut PI-harkinnan mukaan).
  • Vain naaraat: raskaana tai imetys.
  • Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastaisivat potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuusongelmien vuoksi.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä (mukaan lukien vaatimustenmukaisuuskysymykset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Miristen)
Potilaat saavat Miristen IV: n yli 30 minuutin tarjouksen päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19 taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta. Potilaat käyvät myös kaikua seulonnan ja luuytimen ja verinäytteen keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Suorita luuytimen ja verinäytteen keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: miR-126-estäjä Miristen
Annettu IV
Muut nimet:
  • CpG-kytketty anti-miR-126-oligonukleotidi
  • Miristen; Oligodeoksynukleotidi-MIR-126-estäjä Miristen; MicroRNA-126-estäjä Miristen; Cpg (D19) -anti-miR-126; ODN-pohjainen CPG-Anti-Mirna-126;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää opiskeluhoidon valmistumisen jälkeen
Myrkyllisyystietojen kerääminen sisältää haittavaikutusten esiintyvyyden ja luonteen (AES) (mukaan lukien luokan 3 ja 4 AES, hoitoon liittyvät AE: t, vakavat haittatapahtumat, annosrajoittavat ja kohtalaiset toksisuudet, AE: t, jotka vaativat Miristenin lopettamista sekä laboratorioarvojen muutoksia.
Jopa 30 päivää opiskeluhoidon valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausvaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskeluhoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan eurooppalaisten leukemianettikriteerien mukaan.
Jopa 6 kuukautta opiskeluhoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan P - 6 kuukautta opiskeluhoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuote-rajoittamista.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan P - 6 kuukautta opiskeluhoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen lääkkeen ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 6 kuukautta opiskeluhoidon valmistumisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuote-rajoittamista.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen lääkkeen ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 6 kuukautta opiskeluhoidon valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Blackmon, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24764 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-03912 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Echocardiography -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa