不眠症障害のある参加者におけるDaridorexantの有効性と安全性を評価するための研究
2026年1月19日 更新者：Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
不眠症障害のある成人および高齢の被験者におけるACT-541468（Daridorexant）の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列、並列、第III相試験
このフェーズ3の研究の目的は、不眠症障害のある参加者と比較して、Daridorexantの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan、韓国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韓国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、韓国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、韓国、22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Suwon、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 学習義務のある手順の前にインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。
- 19歳以上の男性または女性。
- DSM-5基準に従って不眠症障害。
- 主な不満は、次の症状の1つ（またはそれ以上）に関連する睡眠量または品質に対する不満です。
- 睡眠を開始するのが難しい。
- 睡眠を維持するのが難しい（頻繁な目覚めや覚醒後に睡眠に戻る問題を特徴とする）。
- 睡眠に戻ることができないことで早朝の目覚め。
- 不眠症の重症度指数スコア≥15;
- 睡眠日記で主観的に収集された不十分な睡眠量A.眠りに落ちるまで30分以上、B。睡眠中のウェイク時間≥30分、C。主観的な睡眠時間（STST）≤6.5時間
除外基準：
- ボディマス指数（BMI）≥40.0kg/m2
- 文書化された病歴および/または睡眠関連の呼吸障害の併存疾患
- 睡眠時無呼吸または疑わしい睡眠時無呼吸の歴史
- 韓国語の精神状態試験-2（K-MMSE-2）は、被験者で50年以上で25スコア<25スコア。
- 女性の被験者の場合：真の禁欲に同意しない、または必要な期間にわたって効果的な避妊方法を使用する妊娠、授乳、または出産の可能性
- スクリーニング訪問の4週間以内に不眠症障害の治療のための認知行動療法（CBT）の開始（1）または研究中の計画されたCBT
- 中程度から重度の肝障害の歴史（例えば、子どものクラスBまたはC）
- 尿薬陽性の薬物検査または呼吸器検査で検出された呼気中のアルコールの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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捜査官が示すように、プラセボは口頭で毎日1回服用されます。
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実験的：Daridorexant
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Daridorexantは、捜査官が示すように、夕方に毎日1回、口頭で摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な総睡眠時間（STST）
時間枠：4週目
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主観的総睡眠時間（STST）のベースラインから4週目への変更edairyによって測定
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スリープ開始への主観的な遅延（SLSO）
時間枠：4週目
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主観的遅延でベースラインから4週目に睡眠開始（SLSO）に変更され、EDAIRYによって測定されます
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4週目
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睡眠開始後の主観的な覚醒（WASO）
時間枠：4週目
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エッジによって測定された睡眠開始後の主観的な覚醒時にベースラインから4週目に変更
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd.、Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2025年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月11日
最初の投稿 (実際)
2025年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPK-DAR-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。