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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daridorexant bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit Störung

19. Januar 2026 aktualisiert von: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, parallele, Phase-III

Der Zweck dieser Phase -3 -Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daridorexant im Vergleich zu Teilnehmern mit Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren;
  • Männliche oder weibliche Alters ≥ 19 Jahre;
  • Schlaflosigkeit nach DSM-5-Kriterien;
  • Die vorherrschende Beschwerde ist Unzufriedenheit mit Schlafmenge oder Qualität, die mit einem (oder mehr) der folgenden Symptome verbunden ist:
  • Schwierigkeiten beim Schlafen.
  • Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafes (gekennzeichnet durch häufiges Erwachen oder Probleme, die nach dem Erwachen in den Schlaf zurückkehren).
  • Freitagswachen mit Unfähigkeit, in den Schlaf zurückzukehren.
  • Schlaflosigkeit Schweregradindex -Score ≥ 15;
  • Unzureichende Schlafmenge wie im Schlaftagebuch subjektiv gesammelt. ≥ 30 min, um eingeschlafen zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
  • Dokumentierte Krankengeschichte und/oder Komorbidität einer schlafbedingten Atemstörung
  • Anamnese und/oder gleichzeitige Schlafapnoe oder vermutete Schlafapnoe
  • Korean-Mini-Untersuchung von Mental State Examination-2 (K-MMSE-2) Punktzahl <25 bei Probanden ≥ 50 Jahre;
  • Für weibliche Probanden: schwangere, stillende oder gebärfähige Potenzial, die nicht der echten Abstinenz zustimmen oder eine wirksame Verhütungsmethode für den erforderlichen Zeitraum anwenden
  • Initiierung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Schlaflosigkeit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch (Besuch 1) oder geplanter CBT während der Studie
  • Eine Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung (z. B. Kinder-Pugh-Klasse B oder C)
  • Positiver Urin -Drogentest oder Vorhandensein von Alkohol im ausgeatmten Atem, wie durch Alkoholtest getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral eingenommen, einmal täglich abends, wie vom Ermittler angegeben.
Experimental: Daridorexant
Arzneimittel: Daridorexant
Daridorexant wird mündlich genommen, einmal täglich abends, wie vom Ermittler angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesamtschlafzeit (STST)
Zeitfenster: Woche 4
Wechsel von Grundlinie 4 in der subjektiven Total Sleep Time (STST) gemessen von Edairy
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Latenz zum Einsetzen des Schlafes (SLSO)
Zeitfenster: Woche 4
Wechsel von Grundlinie 4 in der subjektiven Latenz zum Schlafenbeginn (SLSO) gemessen von Edairy
Woche 4
Subjektives Wake nach dem Schlaf (WASO)
Zeitfenster: Woche 4
Wechsel von Grundlinie zu Woche 4 im subjektiven Wake nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO) gemessen von Edairy
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPK-DAR-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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