Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del darirmanoxante en los participantes con trastorno de insomnio
19 de enero de 2026 actualizado por: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la Ley-541468 (darvertorexante) en sujetos adultos y mayores con trastorno de insomnio
El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia y la seguridad del darirmanoxante en comparación con los participantes con trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Corea del Sur, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Corea del Sur, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea del Sur, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento dirigido al estudio;
- Macho o mujer de edad ≥ 19 años;
- Trastorno de insomnio según los criterios DSM-5;
- La queja predominante es la insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, asociada con uno (o más) de los siguientes síntomas:
- Dificultad para iniciar el sueño.
- Dificultad para mantener el sueño (caracterizado por frecuentes despertares o problemas para volver a dormir después de despertar).
- Despertar temprano con la incapacidad de volver a dormir.
- Puntaje del índice de gravedad de insomnio ≥ 15;
- Cantidad insuficiente del sueño como se recolecta subjetivamente en el diario de sueño A. ≥ 30 minutos para conciliar el sueño, y B. tiempo de despertar durante el sueño ≥ 30 min, y C. Tiempo de sueño total subjetivo (STST) ≤ 6.5 h
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.0 kg/m2
- Historial médico documentado y/o comorbilidad del trastorno respiratorio relacionado con el sueño
- Historia de apnea del sueño y/o concurrente o sospecha de apnea del sueño
- Puntuación del Estado Mental de Mini coreano-Mini (K-MMSE-2) <25 en sujetos ≥ 50 años;
- Para sujetos femeninos: potencial embarazada, lactante o de férula que no consientan en la verdadera abstinencia o utilizan un método de anticoncepción efectivo para el período requerido
- Inicio de la terapia cognitiva del comportamiento (TCC) para el tratamiento del trastorno de insomnio dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección (visita 1) o TCC planificada durante el estudio
- Un historial de discapacidad hepática moderada a severa (por ejemplo, clase B o C)
- Prueba positiva de drogas en orina o presencia de alcohol en la respiración exhalada según lo detectado por la prueba de alcoholemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo se tomará por vía oral, una vez al día por la noche, como lo indica el investigador.
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Experimental: Carro
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Daridorexant se tomará por vía oral, una vez al día por la noche, como lo indica el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sueño total subjetivo (STST)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio de la línea de base a la semana 4 en el tiempo de sueño total subjetivo (STST) medido por Edairy
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia subjetiva al inicio del sueño (SLSO)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio de la línea de base a la semana 4 en latencia subjetiva al inicio del sueño (SLSO) medido por Edairy
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Semana 4
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Wake subjetiva después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio de la línea de base a la semana 4 en la estela subjetiva después del inicio del sueño (WASO) medido por Edairy
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPK-DAR-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .