Tutkimus daridoreksantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi unettomuuksien häiriön osallistujissa
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumelääkekontrolloinut, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus ACT-541468: n (daridorexant) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja vanhuksilla, joilla on unettomuushäiriö
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daridoreksantin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna unettomuuksien häiriöihin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Etelä -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Etelä -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen valtuuttamista;
- ≥ 19 -vuotias mies tai nainen;
- Unettomuushäiriö DSM-5-kriteerien mukaan;
- Pääasiallinen valitus on tyytymättömyys unen määrään tai laatuun, joka liittyy seuraavien oireiden yhteen (tai useampaan):
- Vaikeus nukkua.
- Vaikeus unen ylläpitämisessä (jolle on ominaista usein herätykset tai ongelmat, jotka palaavat nukkumaan herätyksen jälkeen).
- Varhain aamulla herääminen kyvyttömyydellä palata nukkumaan.
- Unettomuuden vakavuusindeksipiste ≥ 15;
- Riittämätön unen määrä, joka on kerätty subjektiivisesti nukkumispäiväkirjassa A. ≥ 30 minuuttia nukahtamiseen ja B. Heräämisaika unen aikana ≥ 30 minuuttia ja C. Subjektiivinen kokonais uniaika (STST) ≤ 6,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
- Dokumentoitu sairaushistoria ja/tai unen liittyvän hengityshäiriön komorbiditeetti
- Historia ja/tai samanaikainen uniapnea tai epäilty uniapnea
- Korean-mini-mielentilan tutkimus-2 (K-MMSE-2) pisteet <25 henkilöllä ≥ 50 vuotta;
- Naisten kohteille: raskaana olevaa, imettäviä tai lastenpotentiaalia, jotka eivät suostu todelliseen pidättäytymiseen tai käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää vaaditulle ajanjaksolle
- Kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) aloittaminen unettomuuden häiriön hoidossa 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua (vierailu 1) tai suunniteltu CBT tutkimuksen aikana
- Kohtalaisen tai vakavan maksan heikentymisen historia (esim. Lapsi-Pugh-luokka B tai C)
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholin läsnäolo uloshengitetyssä hengityksessä, joka havaittiin alkometrillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo otetaan suullisesti, kerran päivässä illalla tutkijan osoittamana.
|
|
Kokeellinen: Daridorexant
|
Daridorexant otetaan suullisesti, kerran päivässä illalla tutkijan osoittamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonais uniaika (STST)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 subjektiivisessa kokonais uniaikana (STST), jonka mitataan Edairy
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen viive nukkumisen alkamiseen (SLSO)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 4 subjektiivisessa viiveessä unen alkamiseen (SLSO), jonka on mitattu Edairy
|
Viikko 4
|
|
Subjektiivinen herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 4 subjektiivisessa herätyksessä Unen alkamisen jälkeen (WASO), joka on mitattu Edairy
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPK-DAR-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .