一项评估daridorexant参与者的疗效和安全性的研究
2026年1月19日 更新者：Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照的，平行的第三阶段研究，以评估ACT-541468（Daridorexant）在患有失眠症和老年人的成人和老年人中的疗效和安全性
这项3阶段研究的目的是评估与失眠症参与者相比，达到达衍主的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan、韩国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Daegu、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韩国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、韩国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、韩国、22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韩国、07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Suwon、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju、韩国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
- ≥19岁的男性或女性；
- 根据DSM-5标准，失眠症障碍；
- 主要的抱怨是对睡眠数量或质量的不满，与以下一个（或更多）症状有关：
- 难以发起睡眠。
- 保持睡眠困难（以频繁的觉醒或觉醒后恢复睡眠的问题为特征）。
- 早晨觉醒，无法重返睡眠。
- 失眠严重程度指数评分≥15；
- 在睡眠日记中主观收集的睡眠数量不足。
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥40.0kg/m2
- 与睡眠有关的呼吸障碍的病史和/或合并症
- 和/或同时睡眠呼吸暂停的病史或可疑的睡眠呼吸暂停
- 在≥50岁的受试者中，韩国米尼心理状态检查2（K-MMSE-2）得分<25；
- 对于女性受试者：不同意真正禁欲或使用有效避孕方法的怀孕，哺乳或生育潜力
- 在筛查访问前4周内（访问1）或计划中的CBT，认知行为疗法（CBT）用于治疗失眠症
- 中度至重度肝损伤的病史
- 尿液药物测试阳性或在呼气呼吸中的酒精测试中，如呼气测试所检测到的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将每天在晚上进行口服，如调查员所示。
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实验性的：Daridorexant
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如调查员所示，每天晚上每天服用daridorexant。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观的总睡眠时间（STST）
大体时间：第4周
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通过Edairy测量的主观总睡眠时间（STST）的基线到第4周的变化
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观的睡眠潜伏期（SLSO）
大体时间：第4周
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从基线到第4周的主观潜伏期到睡眠发作（SLSO）的更改。
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第4周
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睡眠发作后的主观唤醒（WASO）
大体时间：第4周
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从基线到第4周，睡眠发作后的主观唤醒（WASO）通过Edairy测量
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd.、Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年10月21日
研究注册日期
首次提交
2025年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月11日
首次发布 (实际的)
2025年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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