Egy tanulmány az álmatlanságban szenvedő résztvevők hatékonyságának és biztonságának értékelésére az álmatlanságban szenvedő résztvevőknél
2026. január 19. frissítette: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, többcentrikus, placebo-kontrollos, párhuzamos, III. Fázisú vizsgálat az ACT-541468 (Daridorexant) hatékonyságának és biztonságának értékelésére felnőtt és idős alanyok esetében, álmatlansági rendellenességben szenvedő alanyokban
Ennek a 3. fázisú tanulmánynak a célja a daridorexant hatékonyságának és biztonságának értékelése az álmatlanságban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Dél -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Dél -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés bármilyen tanulmány által megbízott eljárás előtt;
- ≥ 19 éves férfi vagy nő;
- Álmatlan rendellenesség a DSM-5 kritériumok szerint;
- Az uralkodó panasz az alvásmennyiséggel vagy minőséggel való elégedetlenség, amely a következő tünetek közül egy (vagy annál több) társul:
- Az alvás kezdeményezésének nehézsége.
- Az alvás fenntartása nehézség (a gyakori ébredések vagy az ébredés utáni alváshoz való visszatéréssel kapcsolatos problémák).
- Kora reggeli ébredés, és nem tudott visszatérni az alváshoz.
- Álmatlanság súlyossági index pontszám ≥ 15;
- Elégtelen alvási mennyiség, szubjektív módon összegyűjtve az A. alvás naplóban.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg -index (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
- Az alváshoz kapcsolódó légzési rendellenesség dokumentált kórtörténete és/vagy komorbiditása
- Az alvási apnoe vagy az egyidejű alvási apnoe története és/vagy egyidejűleg
- Koreai-mini mentális állapot-vizsgálat-2 (K-MMSE-2) pontszám <25 ≥ 50 év alanyokban;
- Női alanyok esetében: Terhes, szoptató vagy gyermekvállalási potenciál, akik nem járulnak hozzá a valódi absztinenciához, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szükséges időszakra
- A kognitív viselkedésterápia (CBT) megkezdése az álmatlanság rendellenességének kezelésére a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül (1. látogatás) vagy a CBT tervezett CBT -je a vizsgálat során
- A mérsékelt vagy súlyos májkárosodás története (pl. Gyerek-Pugh B vagy C osztály)
- Pozitív vizelet -gyógyszervizsgálat vagy alkohol jelenléte kilégzett lélegzetben, amint azt a lélegzetelállító teszt kimutatta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót szájon át, naponta egyszer, a nyomozó jelzi.
|
|
Kísérleti: Daridorexáns
|
A daridorexant szájon át, naponta egyszer, a nyomozó jelzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív teljes alvási idő (STST)
Időkeret: 4. hét
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a szubjektív teljes alvási idő (STST) -ben, amelyet Edairy mér
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív késleltetés az alvás kezdetéhez (SLSO)
Időkeret: 4. hét
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre szubjektív késésben az alvás kezdetéig (SLSO), amelyet Edairy mér
|
4. hét
|
|
Szubjektív ébredés az alvás után (WASO)
Időkeret: 4. hét
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a szubjektív ébredésnél az alvás után (WASO), amelyet Edairy mér
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPK-DAR-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .