En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daridoreksiv hos deltakere med søvnløshetsforstyrrelse
19. januar 2026 oppdatert av: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ACT-541468 (daridoreksiv) hos voksne og eldre personer med søvnløshetsforstyrrelse
Hensikten med denne fase 3 -studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daridoreksiv sammenlignet med hos deltakere med søvnløshetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Sør -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Sør -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før en studiemandert prosedyre;
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år;
- Søvnløshetsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier;
- Den dominerende klagen er misnøye med søvnmengde eller kvalitet, assosiert med en (eller flere) av følgende symptomer:
- Vanskeligheter med å sette i gang søvn.
- Vanskeligheter med å opprettholde søvn (preget av hyppige oppvåkninger eller problemer som går tilbake i søvn etter oppvåkning).
- Tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å gå tilbake i dvale.
- Søvnløshetens alvorlighetsindekspoeng ≥ 15;
- Utilstrekkelig søvnmengde som samles subjektivt i søvndagboken A. ≥ 30 minutter for å sovne, og B. Vekketid under søvn ≥ 30 minutter, og C. Subjektiv total søvntid (STST) ≤ 6,5 timer
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
- Dokumentert medisinsk historie og/eller komorbiditet av søvnrelatert pustelidelse
- Historien om og/eller samtidig søvnapné eller mistenkt søvnapné
- Korean-mini mental statsundersøkelse-2 (K-MMSE-2) score <25 i forsøkspersoner ≥ 50 år;
- For kvinnelige forsøkspersoner: gravid, ammende eller fertilpotensial som ikke samtykker til ekte avholdenhet eller bruker en effektiv prevensjonsmetode for nødvendig periode
- Initiering av kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av søvnløshetsforstyrrelse innen 4 uker før screeningbesøk (besøk 1) eller planlagt CBT under studien
- En historie med moderat til alvorlig svekkelse av lever (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C)
- Positiv urinmedisinstest eller tilstedeværelse av alkohol i utåndet åndedrag som detektert av Breathalyzer -test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli tatt oralt, en gang daglig på kvelden som indikert av etterforskeren.
|
|
Eksperimentell: Daridoreksiv
|
Daridorexant vil bli tatt oralt, en gang daglig på kvelden som indikert av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv total søvntid (STST)
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i subjektiv total søvntid (STST) målt ved edaiy
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv latens til å sove begynnelse (SLSO)
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i subjektiv latens for å sove utbrudd (SLSO) målt ved Edaiy
|
Uke 4
|
|
Subjektiv vekke etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i subjektiv kjøl
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPK-DAR-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .