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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del daridoressante nei partecipanti con disturbo dell'insonnia

19 gennaio 2026 aggiornato da: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-541468 (Daridorexant) in soggetti adulti e anziani con disturbo dell'insonnia

Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza del daridorexant rispetto ai partecipanti con disturbo dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Corea del Sud, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea del Sud, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura mandata in studio;
  • Maschio o femmina di età ≥ 19 anni;
  • Disturbo dell'insonnia secondo i criteri DSM-5;
  • La denuncia predominante è l'insoddisfazione per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi:
  • Difficoltà ad iniziare il sonno.
  • Difficoltà a mantenere il sonno (caratterizzato da frequenti risvegli o problemi che tornano a dormire dopo risvegli).
  • Il risveglio del mattino precoce con incapacità di tornare al sonno.
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 15;
  • Quantità insufficiente del sonno come raccolta soggettivamente nel diario del sonno A. ≥ 30 minuti per addormentarsi e B. Tempo di risveglio durante il sonno ≥ 30 minuti e C. Tempo di sonno totale soggettivo (STST) ≤ 6,5 h

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
  • Storia medica documentata e/o comorbidità del disturbo respiratorio legato al sonno
  • Storia di e/o apnea del sonno concorrente o sospetta apnea notturna
  • Punteggio esame-2 coreano-mini-2 (K-MMSE-2) <25 in soggetti ≥ 50 anni;
  • Per i soggetti femminili: potenziale in gravidanza, allattante o feroce che non acconsentono alla vera astinenza o usano un metodo efficace di contraccezione per il periodo richiesto
  • Iniziazione della terapia del comportamento cognitivo (CBT) per il trattamento del disturbo dell'insonnia entro 4 settimane prima della visita di screening (visita 1) o della CBT pianificata durante lo studio
  • Una storia di compromissione epatica da moderata a grave (ad es. Classe B o C) di Classe B o C)
  • Test di droga delle urine positive o presenza di alcol nel respiro espirato come rilevato dal test etilometro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà preso per via orale, una volta al giorno la sera come indicato dall'investigatore.
Sperimentale: Daridorexant
Droga: Daridorexant
Daridorexant sarà preso per via orale, una volta al giorno la sera come indicato dall'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale soggettivo (STST)
Lasso di tempo: Settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel tempo di sonno totale soggettivo (STST) misurato da Edairy
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza soggettiva all'insorgenza del sonno (SLSO)
Lasso di tempo: Settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 in latenza soggettiva all'insorgenza del sonno (SLSO) misurata da Edairy
Settimana 4
Wake After Sleep Insorgy (Waso)
Lasso di tempo: Settimana 4
Modifica dalla linea di base alla settimana 4 in Wake After Sleep Insorgy (WASO) misurata da Edairy
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPK-DAR-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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