En studie för att utvärdera daridorexantens effektivitet och säkerhet hos deltagare med sömnlöshet
19 januari 2026 uppdaterad av: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ACT-541468 (daridorexant) hos vuxna och äldre personer med sömnlöshet
Syftet med denna fas 3 -studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för daridorexant jämfört med hos deltagare med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Sydkorea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Sydkorea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sydkorea, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före något studie-mandat förfarande;
- Manlig eller kvinna i åldern ≥ 19 år;
- Insomnias störning enligt DSM-5-kriterier;
- Det dominerande klagomålet är missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, förknippad med en (eller flera) av följande symtom:
- Svårigheter att initiera sömn.
- Svårigheter att upprätthålla sömn (kännetecknas av ofta uppvakningar eller problem som återvänder till sömn efter uppvakningar).
- Awakening tidigt på morgonen med oförmåga att återvända till sömn.
- Insomnia svårighetsgrad index poäng ≥ 15;
- Otillräcklig sömnkvantitet som samlas subjektivt i sömndagboken A. ≥ 30 minuter för att somna och B. väckningstid under sömn ≥ 30 minuter och C. Subjektiv total sömntid (STST) ≤ 6,5 timmar
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
- Dokumenterad medicinsk historia och/eller komorbiditet i sömnrelaterad andningsstörning
- Historik om och/eller samtidig sömnapné eller misstänkt sömnapné
- Korean-mini Mental State Examination-2 (K-MMSE-2) poäng <25 i ämnen ≥ 50 år;
- För kvinnliga ämnen: gravid, ammande eller barnfödelsepotential som inte samtycker till verklig avhållsamhet eller använder en effektiv metod för preventivmedel under nödvändig period
- Initiering av den kognitiva beteendeterapin (CBT) för behandling av sömnlöshet inom fyra veckor före screeningbesöket (besök 1) eller planerad CBT under studien
- En historia av måttlig till svår levernedsättning (t.ex. barn-pugh klass B eller C)
- Positivt urinläkemedelsprov eller närvaro av alkohol i utandad andedräkt som upptäcks av Breathalyzer -testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att tas oralt, en gång dagligen på kvällen som indikeras av utredaren.
|
|
Experimentell: Daridorexant
|
Daridorexant kommer att tas oralt, en gång dagligen på kvällen, vilket anges av utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv total sömntid (STST)
Tidsram: Vecka 4
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i Subjektiv total sömntid (STST) uppmätt med Edairy
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv latens att sova början (SLSO)
Tidsram: Vecka 4
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i subjektiv latens till sömnstart (SLSO) mätt med Edairy
|
Vecka 4
|
|
Subjektiv vaken efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjen till vecka 4 i Subjective Wake efter sömnstart (WASO) mätt med Edairy
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Första postat (Faktisk)
19 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPK-DAR-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .