Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Daridorexant hos deltagere med søvnløshed

19. januar 2026 opdateret af: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebo-kontrolleret, parallel, fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 (Daridorexant) hos voksne og ældre personer med søvnløshedsforstyrrelse

Formålet med denne fase 3 -undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daridorexant sammenlignet med i deltagere med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesmandet procedure;
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år;
  • Insomnia-lidelse i henhold til DSM-5-kriterier;
  • Den overvejende klage er utilfredshed med søvnmængde eller kvalitet, der er forbundet med en (eller flere) af følgende symptomer:
  • Sværhedsgrad med at indlede søvn.
  • Sværhedsgrad at opretholde søvn (kendetegnet ved hyppige opvågninger eller problemer, der vender tilbage til søvn efter opvågninger).
  • Awakening om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til søvn.
  • Insomnia Alvorlighedsindeks score ≥ 15;
  • Utilstrækkelig søvnmængde som samlet subjektivt i søvndiarken A. ≥ 30 minutter til at falde i søvn, og B. Våge tid under søvn ≥ 30 minutter og C. Subjektiv total søvntid (STST) ≤ 6,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
  • Dokumenteret medicinsk historie og/eller komorbiditet af søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse
  • Historie om og/eller samtidig søvnapnø eller mistænkt søvnapnø
  • Koreansk-mini Mental State Examination-2 (K-MMSE-2) score <25 i emner ≥ 50 år;
  • For kvindelige emner: gravide, ammende eller fødedygtige potentiale, der ikke accepterer ægte afholdenhed eller bruger en effektiv præventionsmetode i den krævede periode
  • Initiering af den kognitive adfærdsterapi (CBT) til behandling af søvnløshedsforstyrrelse inden for 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller planlagt CBT under undersøgelsen
  • En historie med moderat til alvorlig leverfunktion (f.eks. Børne-Pugh klasse B eller C)
  • Positiv urinlægemiddelprøve eller tilstedeværelse af alkohol i udåndet åndedræt som detekteret ved åndedrættest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tages mundtligt, en gang dagligt om aftenen som angivet af efterforskeren.
Eksperimentel: Daridorexant
Medicin: Daridorexant
Daridorexant bliver taget oralt, en gang dagligt om aftenen som angivet af efterforskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv total søvntid (STST)
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i subjektiv total søvntid (STST) målt af Edairy
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv latenstid at sove indtræden (SLSO)
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i subjektiv latenstid til søvnindtræden (SLSO) målt af Edairy
Uge 4
Subjektiv køl efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i subjektiv køl efter søvnindtræden (WASO) målt af Edairy
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPK-DAR-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner