Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa daridorexant u uczestników z zaburzeniem bezsenności

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równolegle, badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ACT-541468 (daridorexant) u osób dorosłych i starszych z zaburzeniem bezsenności

Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa daridorexant w porównaniu z uczestnikami z zaburzeniem bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Korea Południowa, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą uznaną za badanie;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat;
  • Zaburzenie bezsenności zgodnie z kryteriami DSM-5;
  • Dominującą skargą jest niezadowolenie z ilości lub jakości snu, związane z jednym (lub większym) z następujących objawów:
  • Trudności w inicjowaniu snu.
  • Trudności w utrzymaniu snu (charakteryzujące się częstymi przebudzenia lub problemami powracającymi do snu po przebudzeniu).
  • Przebudzenie wczesnego porannego z niezdolnością do powrotu do snu.
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 15;
  • Niewystarczająca ilość snu, jak zbierana subiektywnie w dzienniku snu A. ≥ 30 min do zasypiania, i B. czas budzenia podczas snu ≥ 30 min, i C. subiektywny czas snu (STST) ≤ 6,5 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
  • Udokumentowana historia medyczna i/lub współwystępowanie zaburzeń oddechowych związanych z snem
  • Historia i/lub współbieżny bezdech senny lub podejrzany bezdech senny
  • Koreańskie badanie stanu psychicznego-2 (K-MMSE-2) <25 u pacjentów ≥ 50 lat;
  • W przypadku kobiet w ciąży, w okresie rozprawy lub porodu, które nie zgadzają się na prawdziwą abstynencję lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji przez wymagany okres
  • Inicjacja terapii poznawczej (CBT) w leczeniu zaburzenia bezsenności w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub planowana CBT podczas badania
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia wątroby (np. Klasa B lub C Child-Pugh Klasa lub C)
  • Pozytywny test narkotyków moczu lub obecność alkoholu w oddechu wydychanego wykryty przez test alkomaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zostanie przyjmowane doustnie, raz wieczorem, na co wskazuje śledczy.
Eksperymentalny: Daridorexant
Lek: Daridorexant
Daridorexant będzie brany doustnie, raz dziennie wieczorem, jak wskazał śledczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny czas snu (STST)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tygodnia w subiektywnym czasie snu (STST) mierzony edairy
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne opóźnienie początku snu (SLSO)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana z wartości odniesienia na 4 tydzień w subiektywnym opóźnieniu na początek snu (SLSO) mierzone edairy
Tydzień 4
Subiektywne budzenie po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tygodnia w subiektywnym budze po początku snu (WASO) mierzona edairy
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPK-DAR-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Daridorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj