Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Daridorexant te evalueren bij deelnemers met slapeloosheidsstoornissen
19 januari 2026 bijgewerkt door: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblind, multi-center, placebo-gecontroleerd, parallel, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 (daridorexant) te evalueren bij volwassen en oudere personen met een onenige stoornis
Het doel van dit fase 3 -onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van daridorexant te evalueren in vergelijking met deelnemers met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Zuid -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Zuid -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door de studie gemandateerde procedure;
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van ≥ 19 jaar;
- Slapeloosheidsstoornis volgens DSM-5-criteria;
- De overheersende klacht is ontevredenheid over slaaphoeveelheid of kwaliteit, geassocieerd met één (of meer) van de volgende symptomen:
- Moeilijkheden om slaap te initiëren.
- Moeilijkheden om de slaap te handhaven (gekenmerkt door frequente ontwaken of problemen die na ontwaken weer in slaap komen).
- Vroege ochtend ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen.
- Slapeloosheid Severity Index Score ≥ 15;
- Onvoldoende slaaphoeveelheid zoals verzameld in het slaapdagboek A. ≥ 30 minuten om in slaap te vallen, en B. WEGTIJD Tijdens de slaap ≥ 30 minuten, en C. Subjectieve totale slaaptijd (STST) ≤ 6,5 uur
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
- Gedocumenteerde medische geschiedenis en/of comorbiditeit van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
- Geschiedenis van en/of gelijktijdige slaapapneu of vermoedelijke slaapapneu
- Korean-Mini Mental State Examination-2 (K-MMSE-2) score <25 in proefpersonen ≥ 50 jaar;
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zwanger, lacterend of vruchtbaar potentieel die niet instemmen met echte onthouding of een effectieve methode van anticonceptie gebruiken voor de vereiste periode
- Initiatie van de cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van slapeloosheidsstoornis binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek (bezoek 1) of geplande CBT tijdens de studie
- Een geschiedenis van matige tot ernstige leverstoornis (bijv. Klasse B of C)
- Positieve urinedrugstest of aanwezigheid van alcohol in uitgeademde adem zoals gedetecteerd door Breathalyzer -test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo zal oraal worden genomen, eenmaal daags 's avonds zoals aangegeven door de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Daridorexant
|
Daridorexant zal oraal worden genomen, eenmaal daags 's avonds zoals aangegeven door de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve totale slaaptijd (STST)
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering van basislijn naar week 4 in subjectieve totale slaaptijd (STST) gemeten door Edairy
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve latentie om te slapen (SLSO)
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering van basislijn naar week 4 in subjectieve latentie naar slaap begin (SLSO) gemeten door Edairy
|
Week 4
|
|
Subjectieve wake na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering van baseline naar week 4 in subjectieve wake na het begin van de slaap (waso) gemeten door Edairy
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPK-DAR-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .