Исследование для оценки эффективности и безопасности Даридорексанта у участников с беспорядком по бессоннице
19 января 2026 г. обновлено: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ACT-541468 (Daridorexant) у взрослых и пожилых людей с бессонницей расстройства
Целью этого исследования 3 фазы является оценка эффективности и безопасности даридорексанта по сравнению с участниками с беспорядком бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Южная Корея, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Южная Корея, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Южная Корея, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие до любой учебной процедуры;
- Мужчина или самка в возрасте ≥ 19 лет;
- Бессонское расстройство в соответствии с критериями DSM-5;
- Преобладающей жалобой является неудовлетворенность количеством сна или качеством, связанным с одним (или несколькими) следующих симптомов:
- Трудности инициировать сон.
- Сложность поддержания сна (характеризуется частыми пробуждениями или проблемами, возвращающимися ко сну после пробуждения).
- Раннее утро, пробуждаясь с неспособностью вернуться ко сну.
- Оценка индекса тяжести бессонницы ≥ 15;
- Недостаточное количество сна, как субъективно собрано в дневнике сна А. ≥ 30 мин, чтобы заснуть, и B. Время пробуждения во время сна ≥ 30 мин и C. Субъективное общее время сна (STST) ≤ 6,5 ч.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40,0 кг/м2
- Задокументированная история болезни и/или сопутствующая заболеваемость дыхательного расстройства, связанного со сном
- История и/или одновременное апноэ во сне или подозреваемое апноэ во сне
- Корейский м-миновой экзамен по психическому государству-2 (K-MMSE-2) <25 у субъектов ≥ 50 лет;
- Для женских субъектов: беременная, кормящая или детороновая потенциал, которые не соглашаются на истинную воздержание или используют эффективный метод контрацепции в течение необходимого периода
- Инициирование терапии когнитивно -поведением (CBT) для лечения расстройства бессонницы в течение 4 недель до посещения скрининга (посещение 1) или запланированного CBT во время исследования
- История нарушений печени умеренной до тяжелой
- Положительный тест на лекарство на моче или наличие алкоголя в выдыхаемом дыхании, как обнаружено в результате теста на алкотестер.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет приниматься перорально, один раз ежедневно вечером, как указано следователем.
|
|
Экспериментальный: Даридорексант
|
Даридорексант будет приниматься перорально, один раз ежедневно вечером, как указано следователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное полное время сна (STST)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Переход с базовой линии на 4 -й неделе в субъективном общем времени сна (STST), измеренное Edayry
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная задержка для начала сна (SLSO)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Переход с базовой линии на 4 -й неделе в субъективной задержке на начало сна (SLSO), измеренное Edayy
|
Неделя 4
|
|
Субъективный след после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Переход с базовой линии к 4 -й неделе в субъективном следе после начала сна (WASO), измеренный Edayry
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPK-DAR-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .