Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du daridorexant chez les participants souffrant de trouble de l'insomnie
19 janvier 2026 mis à jour par: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, parallèle, phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-541468 (daridorexant) chez les sujets adultes et âgés souffrant d'un trouble de l'insomnie
Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du daridorexant par rapport aux participants souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Corée du Sud, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Corée du Sud, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée du Sud, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude;
- Hommes ou femmes âgés ≥ 19 ans;
- Trouble de l'insomnie selon les critères DSM-5;
- La plainte prédominante est l'insatisfaction à l'égard de la quantité ou de la qualité du sommeil, associée à un (ou plusieurs) des symptômes suivants:
- Difficulté à déclencher le sommeil.
- Difficulté à maintenir le sommeil (caractérisé par des éveilurs fréquents ou des problèmes de retour après les réveils).
- Éveil du début du matin avec incapacité à se endormir.
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 15;
- Quantité de sommeil insuffisante comme collecté subjectivement dans le journal de sommeil A. ≥ 30 min pour s'endormir, et B. Temps de réveil pendant le sommeil ≥ 30 min, et C. Temps de sommeil total subjectif (STST) ≤ 6,5 h
Critères d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40,0 kg / m2
- Antécédents médicaux documentés et / ou comorbidité du trouble respiratoire lié au sommeil
- Histoire de l'apnée du sommeil et / ou simultanée ou de l'apnée suspectée de sommeil
- Le score de l'examen de l'état mental coréen-mini-2 (K-MMSE-2) <25 chez des sujets ≥ 50 ans;
- Pour les sujets féminins: Potentiel enceinte, allaitant ou en procréation qui ne consent pas à la véritable abstinence ou utilisez une méthode efficace de contraception pour la période requise
- Initiation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement du trouble de l'insomnie dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (visiter 1) ou la TCC prévue au cours de l'étude
- Une histoire de déficience hépatique modérée à sévère (par exemple, Child-Pugh classe B ou C)
- Test positif de drogues urinaires ou présence d'alcool dans une respiration expirée, comme détecté par le test de l'alcootest.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera pris par voie orale, une fois par jour le soir comme indiqué par l'investigateur.
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Expérimental: Daridorexant
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Daridorexant sera pris par voie orale, une fois par jour le soir comme indiqué par l'enquêteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total subjectif (STST)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 en temps de sommeil total subjectif (STST) mesuré par Edairy
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence subjective pour dormir (SLO)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la latence subjective au début du sommeil (SLSO) mesurée par Edairy
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Semaine 4
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Sillage subjectif après début de sommeil (waso)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans Wake subjectif après le début du sommeil (WASO) mesuré par Edairy
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Première publication (Réel)
19 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPK-DAR-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .