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불면증 장애가있는 참가자에서 daridorexant의 효능과 안전성을 평가하는 연구

2026년 1월 19일 업데이트: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

불면증 장애가있는 성인 및 노인 피험자에서 ACT-541468 (Daridorexant)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹인, 다중 센터, 위약 대조, 병렬, Phase III 연구.

이 3 단계 연구의 목적은 불면증 장애가있는 참가자와 비교하여 daridorexant의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구중인 절차 전에 사전 동의서 서명;
  • 19 세 이상의 남성 또는 여성;
  • DSM-5 기준에 따른 불면증 장애;
  • 우세한 불만은 다음 증상 중 하나 (또는 ​​그 이상)와 관련된 수면 수량 또는 품질에 대한 불만입니다.
  • 수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다.
  • 수면을 유지하는 데 어려움 (빈번한 각성 또는 깨어 난 후 수면으로 돌아 오는 문제가 특징입니다).
  • 수면으로 돌아올 수없는 이른 아침 각성.
  • 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 15;
  • 수면 다이어리에서 주관적으로 수집 된 수면 수량 A. 잠을자는 데 30 분 이상, B. 수면 ≥ 30 분, C. 주관적인 총 수면 시간 (STST) ≤ 6.5 h

제외 기준 :

  • 체질량 지수 (BMI) ≥ 40.0 kg/m2
  • 문서화 된 병력 및/또는 수면 관련 호흡 장애의 동반 질환
  • 병력 및/또는 동시 수면 무호흡 또는 의심되는 수면 무호흡증
  • 한국-미니 정신 상태 검사 -2 (K-MMSE-2) 점수 <25 ≥ 50 년;
  • 여성 피험자의 경우 : 진정한 금욕에 동의하지 않거나 필요한 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 임신, 수유 또는 가임 잠재력
  • 스크리닝 방문 전 4 주 이내에 불면증 장애의 치료를위한인지 행동 요법 (CBT)의 시작 (방문 1) 또는 연구 중에 계획된 CBT
  • 중등도 내지 중증 간 장애의 병력 (예 : 어린이 푸그 클래스 B 또는 C)
  • 음주 측정기 검사로 검출 된 호기 호흡에서 양성 소변 약물 검사 또는 알코올의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 수사관이 지적한대로 저녁에 매일 한 번 구두로 섭취됩니다.
실험적: Daridorexant
의약품: Daridorexant
Daridorexant는 수사관이 지적한 것처럼 저녁에 매일 한 번 구두로 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 총 수면 시간 (STST)
기간: 4 주차
주관적인 총 수면 시간 (STST)에서 기준선에서 주 1 주차 변경 Edairy에 의해 측정되었습니다.
4 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 발병에 대한 주관적인 대기 시간 (SLSO)
기간: 4 주차
주관적인 대기 시간에서 기준선에서 4 주차까지의 수면 발병 (SLSO)에서 Edairy에 의해 측정됩니다.
4 주차
수면 발병 후 주관적 깨우기 (WASO)
기간: 4 주차
수면 발병 후 주관적 깨우기에서 기준선에서 주 1 주차 변경 Edairy에 의해 측정되었습니다.
4 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPK-DAR-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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