Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daridorexantu u účastníků s poruchou nespavosti

19. ledna 2026 aktualizováno: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, vícecentrická, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ACT-541468 (daridorexant) u dospělých a starších subjektů s nespavovou poruchou

Účelem této studie fáze 3 je zhodnotit účinnost a bezpečnost daridorexantu ve srovnání s účastníky s nespavovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Jižní Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Jižní Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem na základě studie;
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let;
  • Porucha nespavosti podle kritérií DSM-5;
  • Převládající stížnost je nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku spojenou s jedním (nebo více) následujících příznaků:
  • Potíže s zahájením spánku.
  • Potíže s udržováním spánku (charakterizované častými probuzeními nebo problémy, které se po probuzení vrátí do spánku).
  • Brzy ráno probuzení s neschopností vrátit se do spánku.
  • Skóre indexu závažnosti nespavosti ≥ 15;
  • Nedostatečné množství spánku, jak se subjektivně shromáždilo ve spánkovém deníku A. ≥ 30 minut, aby usnul, a B. doba probuzení během spánku ≥ 30 minut, a C. subjektivní celková doba spánku (STST) ≤ 6,5 H

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40,0 kg/m2
  • Dokumentovaná anamnéza a/nebo komorbidita poruchy dýchání související s spánkem
  • Historie a/nebo souběžné spánkové apnoe nebo podezřelé spánkové apnoe
  • Skóre korejského mentálního stavu (K-MMSE-2) korejské mini <25 u subjektů ≥ 50 let;
  • Pro ženské předměty: těhotná, laktační nebo porochová potenciál, kteří nesouhlasí se skutečnou abstinencí nebo nepoužívají účinnou metodu antikoncepce po požadované období
  • Zahájení kognitivního chování terapie (CBT) pro léčbu poruchy nespavosti do 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo plánované CBT během studie
  • Historie mírného až těžkého jaterního poškození (např. Child-Pugh třída B nebo c)
  • Pozitivní test na léčiva moči nebo přítomnost alkoholu v vydechovaném dechu, jak je zjištěno dechovým testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude užíváno orálně, jednou denně večer, jak naznačuje vyšetřovatel.
Experimentální: Daridorexant
Lék: Daridorexant
Daridorexant bude užíván orálně, jednou denně večer, jak naznačuje vyšetřovatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celková doba spánku (STST)
Časové okno: 4. týden
Změna z výchozí hodnoty na 4. týden v subjektivní celkové době spánku (STST) měřené edairy
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní latence pro nástup spánku (SLSO)
Časové okno: 4. týden
Změňte se z výchozí hodnoty na 4. týden v subjektivní latence na nástup spánku (SLSO) měřené edairy
4. týden
Subjektivní probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 4. týden
Změňte se z výchozí hodnoty na 4. týden v subjektivním probuzení po nástupu spánku (WASO) měřené edairy
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPK-DAR-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daridorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit