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小児および青年における近視進行のためのアトロピンアイドロップ（モデラート研究） (MODERATO)

2026年2月10日 更新者：Ocus Innovation Ireland Limited

小児および青年の近視進行の治療のためのアトロピンの有効性と安全性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列群適応研究（モデラート研究）

近視、または近視は、環境的および遺伝的要因によって支配される多因子性障害です。

近視は世界で最も一般的な眼障害であり、過去数十年にわたって増加しており、社会経済的問題を悪化させる個人の生活の質と経済的健康に影響を与えています。

進行性近視は、ほとんどの若年成人のように、近視が安定しているように、ほぼ排他的に小児期と青年期の状態です。

近視は小児期に頻繁に現れ、ピーク発生率は8〜10歳で発生します。

小児期の近視進行を管理するための最も使用される局所薬理学的介入は、0.01％から1.0％の範囲の濃度の臨床試験で広く使用されている非選択的ムスカリン拮抗薬であるアトロピンです。

現在、アトロピンは、小児および青年の近視の進行を減らすために、最も高い有効性と最適な安全性プロファイルを持つエージェントです。

モデラート研究、フェーズIII、前向き、多中心、無作為化、二重盲検、複数回量、プラセボ対照並列グループ、適応研究は、3歳未満の子供と青年期において、子供と青年期の0.025％および0.05％のアトロピン目滴の有効性と安全性を評価することを目的としています。 イタリア、スペイン、ポーランド、英国、アルバニアの11のセンターで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

モデラート研究は、第III相、前向き、多室中心、無作為化、二重盲検並列グループ、適応性、プラセボ対照試験です。 この研究は、3つのヨーロッパ諸国（イタリア、スペイン、ポーランド）、英国、およびアルバニアのプライマリケアおよび病院の環境で実施され、合計11のセンターが含まれます。

この研究の仮説では、アトロピン目滴の低用量（0.025％および0.05％）が、24か月以上のプラセボ点眼滴と比較して、小児および青年（3〜18歳）の近視の進行を減少させるということです。

5か国からの合計234人の参加者が、この研究に参加すると推定されます。

ベースラインで少なくとも-0.75 Dの両眼の球状の等価屈折を持つ近視の適格な参加者は、1：1：1の比率で、治療に無作為化されます（0.025％アトロピン目滴、0.05％アトロピン目滴）およびプラセボ群。 各アームは、少なくとも78人の個人で構成されます。

この研究では、主な目的は、近視の進行を遅らせるために、24か月にわたって小児および青年の0.025％と0.05％のアトロピン目滴の有効性を評価することです。

プライマリエンドポイントでの正式な暫定的な有効性分析は、計画されたサンプルサイズの合計の50％が1年間の治療フォローアップを完了したときに計画されます（合計105人の評価可能な患者：各腕で35人）。

6か月間のアトロピン点眼薬治療後の治療の6か月間の治療後、患者の「早期脱出」段階で、プラセボ治療を受けた患者が近視の悪化を示した場合、活動的な治療に切り替えられます。 このアプローチは「早期脱出」と呼ばれ、患者ができるだけ早く最高の治療を受けることを保証し、効果のない治療を受ける可能性がある時間を短縮します。 分析は、専門家のデータ安全監視委員会（DSMC）によって実施されます。 早期脱出後の治療は、オープンラベル研究として実施されます。 早期逃亡しない患者のために、盲検化が維持されます。

私たちの研究の患者の半数が治療の1年を完了した1年間の治療後の分析では、主要な治療の有効性を評価するために包括的な分析が実施されます。 これは、105人の患者からのデータが収集されたときに結果が考慮されることを意味します（各グループで35人）。

ベイジアン推論の統計手法は、治療モニタリング期間中に収集されたデータを組み合わせて適応させるために使用されます。

適応アプローチ

この研究は適応的に設計されているため、研究中に出現する中間結果に基づいて調整できることを意味します。 適応設計の中心的な利点は、暫定データ分析に基づいて、研究設計要素と仮説を変更するための前向きに計画された機会を含めることができることです。 ベイジアン統計は、新しいデータが観察されるため、治療効果に関する情報を更新する方法を提供し、したがって、有効性データの蓄積を伴う暫定分析に適しています。 統計的無益のために早期に停止することは、この試験では、より有望なアクティブアームで使用できるリソースを保存し、患者に効果のない実験的治療投与量を与えないようにすることができるため、有用です。 1年間の治療の後、参加者の半数には、いくつかのシナリオが発生する可能性があります。

  1. 活動的な治療を受けた患者の各グループ（薬による治療）に積極的に反応する人が8人以下である場合、その治療グループは効果がないとみなされるため、その治療グループの中止があるはずです。
  2. 両方の活動的な治療群で肯定的に反応する27人以上の患者がいる場合、活性治療がうまく機能していることが確認されているため、プラセボ治療グループの中止があるはずです。
  3. 活動的なグループ間で治療反応に有意な違いがあるが、プラセボ治療群を中止するために必要な患者の数に到達しない場合、活動的な治療が有利であり、この仮説を確認するために患者のサンプルサイズを再評価する必要があるという仮説を立てることができます。

調査終了後、フォローアップ訪問は予見されません。 以下の評価は、研究の伝導を通して行われます。視力（VA）（近くと距離）を測定するための屈折テスト。光照明条件における瞳孔径（PD）;宿泊振幅;眼圧測定;立体視;スリットランプ検査;年齢の適切な方法別の黄斑/視神経ディスク検査（例： Fundoscopy、またはFundus Photo）;眼の生体測定;シクロプレジック剤の浸透、異なる参加部位が標準的なシクロプレジックレジメン（1％トロピカミドと1％シクロペントレートの目滴）に従います。サイクロプレジックの自己分裂（目の屈折力を評価するため）;現在のメガネ（焦点測定）における処方の測定;尿妊娠検査;有害事象（AE）/深刻な有害事象（SAE）評価。アンケート（学生の屈折エラーと眼鏡アンケート - 改訂（Sreeq-R）、視覚光感度アンケート-8（VLSQ-8）、3項目のアンケートは、定式化を許容するためのアンケート）を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Irisi Sukaj
  • 電話番号：+355 68 90 37 854
  • メール：isukaj@cvbf.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alessandra Foietta
  • 電話番号：+39 0382 1475411
  • メール：afoietta@cvbf.net

研究場所

  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア
        • 募集
        • University Hospital Centre Mother Teresa (UHCT), Paediatric Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eneda Rustemi (Balliu), PhD
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Northern Ireland Clinical Research Facility. U Floor. Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augusto Azuara-Blanco, Clinical Professor
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • School of Optometry, Aston University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola S Logan, PhD FCOptom
      • London、イギリス
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Ophthalmology - AOU Consorziale Policlinico - Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni Alessio, Ophthalmologist
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Pediatric Ophthalmology - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvia Osnaghi, MD
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raffaele Parrozzani, Professor
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • コンタクト：
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
          • 電話番号：82321 937231010
          • メール：mcarrera@tauli.cat
        • コンタクト：
          • Carlos Cuesta Acero, Surgery and Medicine Degree
          • 電話番号：82321 937231010
          • メール：ccuesta@tauli.cat
        • 主任研究者：
          • Marta Carrera Tarrés, Surgery and Medicine Degree
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Hospital Puerta del Mar (INIBICA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Alcalde Vilchez, Ophthalmologist
      • Madrid、スペイン、28046
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Children's Memorial Health Institute, Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wojciech Hautz, MD, Professor
          • 電話番号：+48 22 815 73 55
          • メール：w.hautz@ipczd.pl
        • 主任研究者：
          • Wojciech Hautz, MD, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 3歳から18歳までの男性と女性。
  • ベースラインで少なくとも-0.75 Dの両眼の球状の等価屈折を伴う近視を示す被験者。
  • 各目の眼内圧は、21 mmHg等または少ない必要があります。
  • 親または法定代理人は臨床試験について通知され、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 考慮すべき例外は、英国でのみ16歳以上の個人に関連しており、地方の規制に従って自分の同意を提供できます。
  • 出産可能性のある女性（WOCBP）（初潮の後）は、非常に敏感な尿ディップスティック妊娠検査を受けています。 研究中の追加の妊娠検査は、訪問1、2、3、4、5、6で実施されます。
  • 妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用しているWOCBPまたは男性。 WOCBPの適格な非常に効果的な避妊法は、排卵（経口、膣内（膣内）、経皮（皮膚））の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせます。排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射可能、埋め込み可能）;子宮内デバイス（妊娠を防ぐために子宮内に配置された小さなデバイス）;子宮内ホルモン放出システム。 性的禁欲は、被験者の通常の習慣に沿っている場合、非常に効果的な避妊法を表します。

除外基準：

  • 異性性症、つまり、2つの目を超える2つの目の間の屈折力の有意な差を意味します| 1.5 | D.
  • | 1.5 |を超える屈折乱視D.
  • 病理学的近視、角膜瘢痕、またはその他の前眼または後眼の病理などの眼の病理の存在。
  • 弱視または斜視の歴史。
  • 重度の近視の素因となる可能性のある網膜ジストロフィーまたは全身性疾患の既往歴の存在（例：Marfan症候群、網膜炎色素症、スティックラー症候群、未熟児網膜症）
  • 軸の長さまたは以前の眼内または眼のレーザー/非レーザー手術を除き、眼の生体測定の異常。
  • 緑内障の歴史または目の前房の狭い角度。
  • ダウン症候群や痙性麻痺などの状態。
  • アトロピンの点眼薬に対する既知の不耐性またはアレルギーまたはアトロピン目滴の任意の成分に対する過敏症。
  • 妊娠または母乳育児。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • 研究手順を妨げる可能性のある精神的または感情的な不安定性。
  • 患者からの信頼性または協力の欠如。
  • 研究に含める前に過去3か月以内に近視を受けた治療。
  • その他の理由は、研究者の裁量で、研究への被験者の参加が不適切であるとみなす可能性がある。
  • 臨床試験に参加することに同意したが、スクリーニング手順中に試験への参加に必要な1つ以上の適格性基準を満たしておらず、その後、研究治療にランダムに割り当てられない、または研究に参加したことはないが、スクリーニングの失敗と見なされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
このグループ（n = 78人の被験者）は、0.05％のアトロピン点眼薬で扱われます
薬：0.05％アトロピン点眼薬
就寝前の1日1回、各目に0.05％のアトロピンの1滴
他の名前：
  • アトロピン硫酸エイロドロップソリューション（0.05％）
実験的：グループ2
このグループ（n = 78人の被験者）は、0.025％のアトロピン点眼薬で扱われます
薬：0.025％アトロピン点眼薬
就寝前の1日1回、各目に0.025％のアトロピンの1滴
他の名前：
  • アトロピン硫酸エイロドロップソリューション（0.025％）
プラセボコンパレーター：グループ3
このグループ（n = 78被験者）はプラセボ点眼滴で扱われます
薬：プラセボ点眼薬
就寝前の1日1回、各目にプラセボを1滴
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近視の平均年率進行率
時間枠：24か月
主要な結果尺度は、小児および青年の近視進行を遅らせる際のアトロピンの有効性を評価します。 24か月にわたる脳卒中の自己分裂によって測定された球状等価（SE）に基づく近視（D/年）の平均年率進行率。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期脱出患者の数と割合。
時間枠：6ヶ月
プラセボ群の早期脱出率を評価します。 6ヶ月マークで有意な近視進行を示す患者は、調査員の裁量でアトロピン目滴に切り替えられます。
6ヶ月
軸の長さとメガネの処方の平均変化。
時間枠：3、6、12、18、24か月
介入の有効性を調査するために、長期間にわたって軸方向の平均変化（mm）とメガネの処方の評価。
3、6、12、18、24か月
アトロピンの安全評価。
時間枠：3、6、12、18、24か月
有害事象を報告する患者の数と割合を測定することによる安全性の評価。
3、6、12、18、24か月
フォトクロミックおよび/または変異レンズの使用。
時間枠：3、6、12、18、および24か月
フォトクロミックおよび/または変異レンズの使用を必要とする参加者の数と割合。
3、6、12、18、および24か月
感光性指数の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および24か月
治療誘発性の光感受性を経時的に監視するために使用される、光感受性指数の変化の評価。
ベースライン、3、6、12、18、および24か月
最良の矯正視力。
時間枠：3、6、12、18、および24か月
参加者の年齢に適した標準化された方法を使用した、最高の修正距離と視力近くの視力の評価。
3、6、12、18、および24か月
光照明条件の瞳孔径（PD）。
時間枠：3、6、12、18、および24か月
PDルーラーまたは自動販売業者を使用した光視線および平均照明下でのPD（MMで）の測定。
3、6、12、18、および24か月
宿泊振幅。
時間枠：3、6、12、18、および24か月
調節振幅（ディオプター）の測定は、距離補正上で単眼にかつ両眼で実行されました。
3、6、12、18、および24か月
視覚関連の生活の質（Sreeq-r）。
時間枠：ベースライン、6、12、24か月
特定の時点で、検証済みのアンケート（学生屈折エラーと眼鏡アンケート - 改訂-Sreeq-R）を使用した視覚関連の生活の質の患者が報告した評価。
ベースライン、6、12、24か月
ビジョン関連の生活の質（VLSQ-8）。
時間枠：ベースライン、6、12、24か月
指定された時点で、検証済みのアンケート（自己申告による視覚光感度アンケート-8-VLSQ-8）を使用した視覚関連の生活の質の患者が報告する評価。
ベースライン、6、12、24か月
アトロピン製剤の受容性。
時間枠：3、6、12、18、24か月
3項目のアンケートを使用した定式化の受容性の評価は、6段階のスケールで採点されました。 アンケートは、目を落とす後の眼の症状と不快感を調査する調査で構成されています。
3、6、12、18、24か月
<-0.50 dの近視進行（球状等価屈折、Ser）を示す被験者の割合のベースラインとの全体的なグループの差。
時間枠：24か月
24か月で-0.50日未満の近視進行（SER）を示す各治療グループの被験者の割合の比較。 統計分析には、グループ間の違いを評価するためのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストが含まれます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocus Innovation Ireland Limited

協力者

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Euromed Pharma Services SRL

捜査官

  • 主任研究者：Ian CK Wong, Professor、Ocus Innovation Ireland Limited
  • スタディチェア：Annegret Dahlmann-Noor, PhD、NIHR Moorfields Biomedical Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月11日

最初の投稿 (実際)

2025年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCUS-Mode-CT-V1
  • 2023-510439-13-00 (その他の識別子：EU Clinical Trials Register)
  • 1009562 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))
  • U1111-1304-3811 (その他の識別子：WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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